02 novembre 2024

Spiridazide

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Cos'è Spiridazide (idroclorotiazide + spironolattone)

Spiridazide è un farmaco a base di idroclorotiazide + spironolattone, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

Confezioni e formulazioni di Spiridazide disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Spiridazide disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

spiridazide 25 mg + 25 mg 20 capsule rigide

A cosa serve Spiridazide e perchè si usa

Spiridazide è indicata per stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

Indicazioni: come usare Spiridazide, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Scompenso cardiaco: la posologia media di Spiridazide nello scompenso cardiocircolatorio è di una capsula tre-quattro volte al giorno; questa può essere variata in rapporto alla risposta individuale.

Cirrosi epatica con ascite ed edema: la posologia media di Spiridazide nella cirrosi epatica è di una capsula 4 volte al giorno; tale posologia può essere variata in rapporto alla risposta individuale.

Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Spiridazide

Ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o solfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Anuria;
Insufficienza renale acuta;
Deterioramento della funzione escretoria renale;
Iperkaliemia, Morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia;
Grave insufficienza epatica;
Ipercalcemia;
Supplementazione di potassio, sia sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con Spiridazide.

Spiridazide può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego di Spiridazide richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.

Gravidanza

Spironolattone

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile.

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione fetoplacentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Spironolattone

Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. L'uso durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Spiridazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Spiridazide

In relazione alla somministrazione di Spiridazide potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia.

Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) incluse segnalazioni isolate; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Idroclorotiazide

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora.

Molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia.

Non nota: anemia aplastica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità, riattivazione o aumento degli effetti di Lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: ipokaliemia.

Comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia.

Raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico.

Molto raro: alcalosi ipocloremica.

Disturbi psichiatrici

Raro: depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Raro: capogiro, cefalea, parestesia.

Patologie dell'occhio

Raro: compromissione della visione.

Non nota: effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia.

Patologie cardiache

Raro: aritmie cardiache.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali

Comune: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito.

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea.

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Raro: colestasi intraepatica, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea.

Raro: reazioni da fotosensibilità.

Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica.

Non nota: eritema multiforme, pemfigoide.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmo muscolare.

Patologie renali e urinarie

Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: astenia, piressia.

Esami diagnostici

Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Raro: glicosuria.

Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Spironolattone

Fenomeni da ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose.

Patologie gastrointestinali

Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: squilibrio elettrolitico.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale, alterazioni della funzionalità renale.

Patologie endocrine

Non nota: ginecomastia, disturbi dell'erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici

Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia.

Patologie epatobiliari

Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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