21 dicembre 2024

Suprefact

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Cos'è Suprefact (buserelina acetato)

Suprefact è un farmaco a base di buserelina acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni rilascianti gonadotropine.

A cosa serve Suprefact e perchè si usa

Carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata; in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.

Indicazioni: come usare Suprefact, posologia, dosi e modo d'uso

Il Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato va somministrato per via sottocutanea a livello della parete addominale anteriore, alla dose di un impianto (costituito da due barrette cilindriche per complessivi 6,6 mg di buserelin acetato) ogni due mesi.

Per l'iniezione sottocutanea dell'impianto, la siringa deve essere mantenuta orizzontale.

È importante osservare la regolare cadenza bimestrale nella somministrazione di Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato.

L'intervallo di somministrazione può essere accorciato o prolungato di alcuni giorni.

A giudizio del medico o a richiesta del paziente, prima dell'iniezione sottocutanea può essere utilizzato un anestetico locale.

La durata del trattamento è stabilita dal medico.

L'efficacia del trattamento può essere accertata misurando il livello sierico del testosterone, della fosfatasi acida e dell'antigene prostatico specifico (PSA). La testosteronemia aumenta all'inizio del trattamento per poi abbassarsi durante le successive due settimane. Dopo 4 settimane la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione e rimane a questi livelli per tutta la durata del trattamento.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Suprefact

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Suprefact può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non pertinente.

Quali sono gli effetti indesiderati di Suprefact

All'inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che può indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come:

dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee;
sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori);
minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica;
trombosi con embolia polmonare.

Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato (vedere anche paragrafo 4.4).

Alcuni pazienti possono ciò nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere.

A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia non dolorosa così come edema delle caviglie e dei polpacci.

Il trattamento con buserelin può provocare:

Esami diagnostici:

modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioni ponderali (aumento o riduzione);

Patologie cardiache:

palpitazioni

prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) (frequenza non nota)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

piastrinopenia e leucopenia.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri;

Patologie dell'occhio:

disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi;

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

tinnito, disturbi dell'udito.

Patologie gastrointestinali:

nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione);

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

disturbi e dolori muscoloscheletrici. L'utilizzo di LH-RH-agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

aumento della sete, variazioni dell'appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici ciò può portare ad un peggioramento del controllo metabolico.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH-agonisti, compreso il buserelin.

Patologie vascolari:

peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

spossatezza.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l'orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi può progredire sino allo shock anafilattico o anafilattoide.; in caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi può essere necessario rimuovere chirurgicamente l'impianto, secondo la normale prassi.

Disturbi psichiatrici

nervosismo, instabilità emotiva, ansia.

Cambiamento d'umore, depressione (comune: per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine)

Il 3% dei pazienti cui è stato somministrato l'impianto ha lamentato dolore o reazione locale nel sito dell'iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.