19 novembre 2024

Tavlesse

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Cos'è Tavlesse (fostamatinib)

Tavlesse è un farmaco a base di fostamatinib, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tavlesse disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tavlesse disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tavlesse e perchè si usa

TAVLESSE è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune (immune thrombocytopenia, ITP) cronica in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tavlesse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Tavlesse può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/misure contraccettive

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dall'ultima dose.

Gravidanza

Sulla base dei risultati di studi su animali e del suo meccanismo d'azione, fostamatinib può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.

Le gravidanze che si sono verificate durante le sperimentazioni cliniche hanno avuto come risultato neonati sani, nonché parti di feti morti/aborti spontanei (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Se una paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di fostamatinib, la terapia deve essere sospesa. La somministrazione di fostamatinib è controindicata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se fostamatinib/i metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti di fostamatinib nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con fostamatinib e per almeno un mese dall'ultima dose.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di fostamatinib sulla fertilità umana. Sulla base dei risultati riguardanti tassi ridotti di gravidanza riscontrati in studi su animali, fostamatinib può incidere sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile. Dato che non ci sono prove di potenziale mutageno o clastogeno, non sussiste alcuna preoccupazione per malformazioni congenite mediate dagli uomini.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico