24 novembre 2024
Tavneos
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Cos'è Tavneos (avacopan)
Tavneos è un farmaco a base di avacopan, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Confezioni e formulazioni di Tavneos disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tavneos disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Tavneos e perchè si usa
Tavneos, in associazione ad un regime a base di rituximab o ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) in fase attiva e severa (vedere il paragrafo 4.2).
Indicazioni: come usare Tavneos, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento di GPA o MPA.
Posologia
La dose raccomandata è di 30 mg di Tavneos (3 capsule rigide da 10 mg ciascuna) da assumere per via orale due volte al giorno, mattina e sera, durante i pasti.
Tavneos deve essere somministrato in associazione ad un regime di rituximab o ciclofosfamide, come segue:
- rituximab per 4 dosi settimanali per via endovenosa o,
- ciclofosfamide per via endovenosa o per via orale per 13 o 14 settimane, seguita da azatioprina o micofenolato mofetile per via orale e
- glucocorticoidi come indicato clinicamente.
Per i dettagli su dosi, glucocorticoidi concomitanti e dati sull'efficacia e sulla sicurezza relativi alle combinazioni, vedere i paragrafi 4.8 e 5.1.
I dati degli studi clinici sono limitati a 52 settimane di esposizione seguite da 8 settimane di osservazione.
Dosi dimenticate
Se un paziente dimentica una dose, la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, a meno che non manchino meno di tre ore alla successiva assunzione programmata. In tal caso, la dose dimenticata non deve essere assunta.
Gestione della dose
Il trattamento deve essere rivalutato clinicamente e temporaneamente sospeso se:
- alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) supera di oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se:
- ALT o AST > 5 × ULN;
- un paziente sviluppa leucopenia (conta dei globuli bianchi < 2 × 109/L) o neutropenia (neutrofili < 1 × 109/L) o linfopenia (linfociti < 0,2 × 109/L);
- un paziente ha un'infezione in fase attiva e grave (ovvero che richiede il ricovero in ospedale o un ricovero prolungato).
Il trattamento può essere ripreso:
- al momento della normalizzazione dei valori e sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Se il trattamento viene ripreso, le transaminasi epatiche e la bilirubina totale devono essere monitorate attentamente.
L'interruzione definitiva del trattamento deve essere presa in considerazione se:
- ALT o AST >8 × ULN;
- ALT o AST >5 × ULN per un periodo superiore alle 2 settimane;
- ALT o AST > 3 × ULN e bilirubina totale > 2 × ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5;
- ALT o AST > 3 × ULN con comparsa di affaticamento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea e/o eosinofilia (>5%);
- è stata stabilita un'associazione tra avacopan e disfunzione epatica.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Avacopan non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) e pertanto non è consigliato per l'uso in queste popolazioni di pazienti.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Avacopan non è stato studiato in pazienti con vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 mL/min/1,73 m², in dialisi, che necessitano di dialisi o plasmaferesi.
Malattia severa che si manifesta come emorragia alveolare
Avacopan non è stato studiato in pazienti con malattia severa che si manifesta come emorragia alveolare.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di avacopan negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. La sicurezza e l'efficacia di avacopan nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Medicinale per uso orale.
Le capsule rigide devono essere assunte durante i pasti e deglutite intere con acqua e non devono essere schiacciate, masticate o aperte.
Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati nei pazienti trattati con avacopan (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tavneos
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tavneos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Gravidanza
Non esistono dati sull'uso di avacopan nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Avacopan non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Avacopan non è stato misurato nel latte di animali in allattamento; tuttavia, è stato rilevato nel plasma della prole animale in allattamento senza effetti apparenti sulla prole (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con avacopan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non esistono dati circa gli effetti di avacopan sulla fertilità umana. I dati sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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