22 dicembre 2024
Telmisartan e Idroclorotiazide Alter
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Cos'è Telmisartan e Idroclorotiazide Alter (telmisartan + idroclorotiazide)
Telmisartan e Idroclorotiazide Alter è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- telmisartan e idroclorotiazide alter 40 mg/12,5 mg 28 compresse
- telmisartan e idroclorotiazide alter 80 mg/12,5 mg 28 compresse
- telmisartan e idroclorotiazide alter 80 mg/25 mg 28 compresse
A cosa serve Telmisartan e Idroclorotiazide Alter e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Alter associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Alter associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Alter associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Indicazioni: come usare Telmisartan e Idroclorotiazide Alter, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Telmisartan e Idroclorotiazide Alter dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
- Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.
- Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg.
- [80 mg/25 mg:]
- Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale
Si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non è indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Le compresse devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan e Idroclorotiazide Alter
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipersensibilità ad altre sostanze derivate della sulfonamide (poiché l'idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonamide).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
- Grave insufficienza epatica.
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Telmisartan e Idroclorotiazide Alter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non vi sono dati adeguati sull'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L‘evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, simili rischi possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti recettoriali dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter durante l'allattamento, Telmisartan e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter durante l'allattamento non è raccomandato. Se Telmisartan e Idroclorotiazide Alter viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Fertilità
Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.
Quali sono gli effetti indesiderati di Telmisartan e Idroclorotiazide Alter
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può manifestare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).
[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.
[80 mg/25 mg:]
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse e la dose e il genere, l'età o la razza dei pazienti.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0.05) con telmisartan + idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Alter possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Infezioni ed infestazioni
Raro: Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico1.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Ipokaliemia
Raro: Iperuricemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Ansia
Raro: Depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiri
Non comune: Sincope, parestesia
Raro: Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell'occhio
Raro: Disturbi della vista, visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie cardiache
Non comune: Tachicardia, aritmia
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea
Raro: Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)
Molto Raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza
Raro: Dolori addominali, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Patologie epatobiliari
Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Dolore toracico
Raro: Malattia simil-influenzale, dolore
Esami diagnostici
Non comune: Aumento di acido urico ematico
Raro: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici.
1: sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione
2: per ulteriore descrizione, vedere sotto paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“
Informazioni supplementari sui singoli componenti
Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Telmisartan e Idroclorotiazide Alter, anche se non osservate negli studi clinici.
Telmisartan
Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan.
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: Infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario, inclusa cistite
Raro: Sepsi anche con esito fatale3
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia
Raro: Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Iperkaliemia
Raro: Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
Patologie cardiache
Non comune: Bradicardia
Patologie del sistema nervoso
Raro: Sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Tosse
Molto raro: Malattia polmonare interstiziale3
Patologie gastrointestinali
Raro: Disturbo gastrico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo
Raro: Artrosi, dolore ai tendini
Patologie renali ed urinarie
Non comune: Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia
Esami diagnostici
Raro: Riduzione dell'emoglobina
3: per ulteriore descrizione, vedere sotto paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Infezioni ed infestazioni
Non nota: Scialoadenite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine
Non nota: Diabete mellito non adeguatamente controllato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici
Non nota: Agitazione
Patologie del sistema nervoso
Non nota: Stordimento
Patologie dell'occhio
Non nota: Xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso
Patologie vascolari
Non nota: Vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali
Non nota: Pancreatite, fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari
Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Sindrome simil lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo
Non nota: Debolezza
Patologie renali ed urinarie
Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Piressia
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Esami diagnostici
Non nota: Aumento dei trigliceridi
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Funzionalità epatica alterata/patologia epatica
La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi
Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1)
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Non è stata comunque stabilita una relazione causale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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