Temgesic

Prima di iniziare il trattamento con Temgesic, è necessario concordare con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e le finalità del trattamento compreso un piano per la fine del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, il medico e il paziente devono avere contatti frequenti per valutare la necessità di continuare il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare i dosaggi se necessario.

Quando un paziente non ha più necessità della terapia con Temgesic, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia sottostante (vedere paragrafo 4.4).

Temgesic non deve essere utilizzato più a lungo del necessario.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens; trattamento contemporaneo con anti-MAO (vedere paragrafo 4.5); ipertensione endocranica; bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2); allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Prodotti contenenti basse dosi di buprenorfina devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.

Verso il termine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato (ad esempio, ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita.

A causa della lunga emivita di buprenorfina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio neonatale per parecchi giorni al termine della gravidanza per prevenire il rischio di depressione respiratoria o della sindrome da astinenza nei neonati.

Poiché la buprenorfina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno, la buprenorfina non deve essere usata nelle donne in allattamento (vedere paragrafo 4.3).