02 novembre 2024
Tensozide
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Cos'è Tensozide (fosinopril + idroclorotiazide)
Tensozide è un farmaco a base di fosinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Tensozide e perchè si usa
Tensozide è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei pazienti per i quali è indicata l'associazione di ACE-inibitore e diuretico.
Indicazioni: come usare Tensozide, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Una compressa di Tensozide al giorno, preferibilmente al mattino.
La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornaliera può essere raddoppiata.
Popolazione anziana
Questo schema posologico è valido anche per i pazienti anziani.
Popolazione con alterata funzionalità renale
Tensozide può essere somministrato a pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto) (vedere 4.4.).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tensozide
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti con storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE-inibitori.
- Pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico (vedere 4.4).
- Pazienti al secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). (nessuna controindicazione per l'allattamento).
- L'uso concomitante di Tensozide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Tensozide non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Tensozide può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori:
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
Idroclorotiazide:
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertesione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Morbidità e mortalità fetale/neonatale
L'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno fetale e neonatale e morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza Tensozide deve essere immediatamente interrotto.
Allattamento
Fosinopril:
Poiché sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide) durante l'allattamento, Tensozide non è raccomandato. Sono pertanto da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide (componente diuretica di Tensozide) viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Tensozide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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