21 novembre 2024

Teriflunomide Teva

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Cos'è Teriflunomide Teva (teriflunomide)

Teriflunomide Teva è un farmaco a base di teriflunomide, appartenente al gruppo terapeutico Inotropi, Simpaticomimetici + antiallergici.

A cosa serve Teriflunomide Teva e perchè si usa

Teriflunomide Teva è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente (fare riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l'efficacia).

Indicazioni: come usare Teriflunomide Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.

Posologia

Adulti

Negli adulti, la dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una volta al giorno.

Popolazione pediatrica (di età pari o superiore a 10 anni)

Nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni), la dose raccomandata dipende dal peso corporeo:

Pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: 14 mg una volta al giorno.
Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg: 7 mg una volta al giorno.

Teriflunomide Teva 14 mg compresse rivestite con film non è adatto ai pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti teriflunomide a un dosaggio inferiore (compresse rivestite con film da 7 mg).

I pazienti pediatrici che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg devono passare a 14 mg una volta al giorno.

Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

In considerazione dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia, Teriflunomide Teva deve essere usato con cautela nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa non sottoposti a dialisi.

I pazienti con compromissione renale severa sottoposti a dialisi non sono stati valutati. Teriflunomide è controindicata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica (di età inferiore a 10 anni)

La sicurezza e l'efficacia di teriflunomide nei bambini di età inferiore a 10 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film sono per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Teriflunomide Teva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).

Donne in gravidanza o in età fertile che non usano misure contraccettive affidabili durante il trattamento con teriflunomide e successivamente finché i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/L (vedere paragrafo 4.6). Prima dell'inizio del trattamento occorre escludere la presenza di una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti in stati di immunodeficienza severa, ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Pazienti con compromissione significativa della funzione del midollo osseo o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativa.

Pazienti con infezione severa in atto fino alla risoluzione (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale severa sottoposti a dialisi in quanto l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è insufficiente.

Pazienti con ipoproteinemia severa, ad es. in sindrome nefrosica.

Teriflunomide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Uso nei soggetti di sesso maschile

Il rischio di tossicità embrio-fetale maschio-mediata indotto dal trattamento con teriflunomide è considerato basso (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di teriflunomide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Teriflunomide può causare gravi difetti alla nascita se somministrata durante la gravidanza. Teriflunomide è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e dopo il trattamento finché la concentrazione plasmatica di teriflunomide è superiore a 0,02 mg/L. Durante questo periodo, le donne che hanno intenzione di interrompere la contraccezione o cambiare metodo contraccettivo devono parlarne con il medico curante. Le bambine e/o i genitori/caregiver delle bambine devono essere informati della necessità di contattare il medico curante quando la bambina in trattamento con teriflunomide ha il menarca. Alle pazienti che entrano in età fertile deve essere fornita consulenza sulla contraccezione e sul potenziale rischio per il feto. Deve essere preso in considerazione il rinvio a un ginecologo.

La paziente deve essere informata della necessità di riferire immediatamente al medico qualsiasi ritardo del ciclo mestruale o qualsiasi altro motivo per cui si sospetti una gravidanza. In questi casi, il trattamento con teriflunomide deve essere interrotto e deve essere effettuato un test di gravidanza. Se il risultato del test è positivo, il medico e la paziente devono parlare dei rischi per la gravidanza. È possibile che una riduzione rapida del livello ematico di teriflunomide, ottenuta mediante la procedura di eliminazione accelerata descritta di seguito, eseguita al primo ritardo del ciclo mestruale, possa diminuire il rischio per il feto.

Nelle donne trattate con teriflunomide che desiderano iniziare una gravidanza, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e si raccomanda una procedura di eliminazione accelerata per conseguire più rapidamente una concentrazione inferiore a 0,02 mg/L (vedere di seguito).

Senza una procedura di eliminazione accelerata, si possono attendere livelli plasmatici di teriflunomide superiori a 0,02 mg/L per una media di 8 mesi; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere necessari fino a 2 anni per raggiungere una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/L. Pertanto, prima che una donna tenti di iniziare una gravidanza, si devono misurare le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide. Una volta determinato che la concentrazione plasmatica di teriflunomide è inferiore a 0,02 mg/L, la concentrazione plasmatica deve essere misurata nuovamente dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/L, non si prevedono rischi per il feto.

Per ulteriori informazioni sull'analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).

Procedura di eliminazione accelerata

Dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide:

somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni; se questa posologia non è tollerata, si possono somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno;
in alternativa, somministrare 50 g di carbone attivo in polvere ogni 12 ore per un periodo di 11 giorni.

Tuttavia, anche dopo una delle procedure di eliminazione accelerata, è necessario verificare il valore con 2 analisi separate eseguite a un intervallo di almeno 14 giorni e lasciare trascorrere un periodo di un mese e mezzo tra la prima rilevazione di una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/L e la fecondazione.

Poiché sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influire sull'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici, la contraccezione con contraccettivi orali potrebbe non essere affidabile durante la procedura di eliminazione accelerata eseguita con colestiramina o carbone attivo in polvere. Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di teriflunomide nel latte materno. Teriflunomide è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

I risultati degli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Sebbene non siano disponibili dati relativi all'uomo, non si prevedono effetti sulla fertilità maschile e femminile.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico