05 novembre 2024
Terlipressina SUN
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Terlipressina SUN (terlipressina acetato idrato)
Terlipressina SUN è un farmaco a base di terlipressina acetato idrato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici.
A cosa serve Terlipressina SUN e perchè si usa
Terlipressina è indicata per il trattamento delle varici esofagee emorragiche.
Indicazioni: come usare Terlipressina SUN, posologia, dosi e modo d'uso
La somministrazione di terlipressina è indicata nel trattamento di emergenza delle varici esofagee emorragiche in fase acuta in attesa della terapia endoscopica. Successivamente la terlipressina viene somministrata per il trattamento delle varici esofagee di norma come terapia adiuvante all'emostasi endoscopica.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 1-2 mg di terlipressina acetato# (equivalente a 8,5-17 ml di soluzione), somministrata per iniezione intravenosa per un periodo di tempo.
Sulla base del peso corporeo del paziente, la dose può essere aggiustata nel modo seguente:
- peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (8,5 ml)
- peso incluso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (12,75 ml)
- peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (17 ml)
Dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.
La dose massima giornaliera di Terlipressina SUN è approssimativamente pari a 120 μg di terlipressina acetato per kg di peso corporeo.
La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni a seconda del decorso della malattia.
Anziani
Terlipressina deve essere usata con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'uso di terlipressina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'insufficiente esperienza sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale
Terlipressina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
#1-2 mg di terlipressina acetato corrispondenti a 0,85-1,7 mg di terlipressina
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Terlipressina SUN
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Terlipressina SUN può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di terlipressina non è raccomandato in gravidanza, in quanto è stato dimostrato provocare contrazioni uterine ed un aumento della pressione endouterina nelle prime fasi della gravidanza e può determinare la riduzione del flusso sanguigno uterino. Terlipressina può avere effetti dannosi sulla gravidanza e sul feto. Nei conigli trattati con terlipressina sono stati osservati aborto spontaneo e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Terlipressina deve quindi essere usata solo come indicazione vitale in base a decisioni relative al singolo caso, soprattutto durante il primo trimestre di gravidanza, quando un sanguinamento non può essere controllato mediante terapia endoscopia.
Allattamento
Non è noto se terlipressina viene secreta nel latte umano. La secrezione di terlipressina nel latte non è stata studiata negli animali. Non è possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con terlipressina deve basarsi sulla valutazione del beneficio derivante al lattante dall'allattamento al seno e del beneficio che la madre trae dal trattamento con terlipressina.
Quali sono gli effetti indesiderati di Terlipressina SUN
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
molto comune ≥1/10
comune da ≥1/100 a <1/10
non comune da ≥1/1.000 a <1/100
raro da ≥1/10.000 a <1/1.000
molto raro <1/10.000
frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Il trattamento con terlipressina delle varici esofagee emorragiche (1 mg endovena e dosi superiori) può essere accompagnato dalle seguenti reazioni avverse:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: iponatriemia in assenza di controllo dei liquidi
Molto raro: iperglicemia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: scatenare disordini convulsivi
Molto raro: ictus
Patologie cardiache
Comune: aritmia ventricolare e sopra-ventricolare, bradicardia, segni di ischemia nell'ECG
Non comune: angina pectoris, incremento acuto dell'ipertensione, soprattutto nei pazienti già affetti da ipertensione (generalmente si riduce spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto del miocardio, sovraccarico di liquidi con edema polmonare, insufficienza cardiaca, torsione di punta
Molto raro: ischemia del miocardio
Patologie vascolari
Comune: ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del volto
Non comune: ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dolore al torace, broncospasmo, sofferenza respiratoria, insufficienza respiratoria
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: crampi addominali transitori, diarrea transitoria
Non comune: nausea transitoria, vomito transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: pallore
Non comune: linfangite, necrosi cutanea non correlata al sito di somministrazione
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: crampi addominali (nelle donne)
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Non comune: ipertono dell'utero, ischemia dell'utero
Frequenza
non nota: contrazioni uterine, ridotto flusso ematico uterino
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: necrosi cutanea locale.
Nel corso di studi clinici e durante l'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa " Torsione di punta" (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di ischemia cutanea e necrosi, non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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