Tetrabenazina Sun

Tetrabenazina SUN è indicata per i disordini motori ipercinetici associati alla Corea di Huntington.

Il dosaggio e la somministrazione sono individuali in ciascun paziente e pertanto lo schema da seguire deve essere considerato solo una guida.

È raccomandata una dose iniziale di 12,5 mg da una a tre volte al giorno. Questa può essere aumentata ogni tre o quattro giorni di 12,5 mg fino ad osservare l'effetto ottimale o fino al verificarsi di effetti di intolleranza (sedazione, Parkinsonismo, depressione).

La dose massima giornaliera è di 200 mg al giorno.

Se dopo sette giorni non vi è alcun miglioramento alla dose massima, è improbabile che il medicinale risulti efficace per il paziente, sia aumentando la dose che prolungando la durata del trattamento.

Non sono stati condotti studi specifici negli anziani, ma tetrabenazina è stata somministrata a pazienti anziani nel dosaggio standard senza evidenti effetti negativi. In questi pazienti sono abbastanza comuni reazioni avverse Parkinson-simile e possono essere dose-limitanti.

Non sono stati condotti studi adeguatamente controllati nei bambini. Il trattamento non è raccomandato nei bambini.

Nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica è raccomandata metà dose iniziale ed una titolazione lenta della dose. I pazienti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati, pertanto si consiglia ulteriore cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4 e 5.2).

Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza renale. Si consiglia cautela nel trattamento di questi pazienti.

Le compresse sono per la somministrazione orale. La terapia deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei disturbi ipercinetici.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tetrabenazina può bloccare l'azione di reserpina. Quindi queste sostanze non devono essere assunte in concomitanza.

Uso degli inibitori delle monoamino-ossidasi.

Presenza di una patologia ipocinetico-rigida (Parkinsonismo).

Depressione non trattata o trattata in modo non adeguato. Pazienti con tendenza al suicidio.

Allattamento al seno.

Feocromocitoma.

Tumori prolattina-dipendenti, come cancro al seno o dell'ipofisi.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di tetrabenazina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tetrabenazina non deve essere usata in gravidanza a meno che nessun altro trattamento è disponibile. Non è noto l'effetto di tetrabenazina sul travaglio e sul parto negli esseri umani.

Non è noto se la tetrabenazina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Tetrabenazina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Se il trattamento con tetrabenazina è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Studi condotti su animali con tetrabenazina non hanno evidenziato alcun effetto sulla gravidanza o nella sopravvivenza in utero. È stato osservato un aumento della lunghezza del ciclo femminile e un ritardo nella fertilità (vedere paragrafo 5.3).