Thyrogen

Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina (Tg) sierica con o senza indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).

I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con ormone tireotropo TSH ricombinante umano, potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da TSH ricombinante umano.

Thyrogen è indicato per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l'ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza (vedere paragrafo 4.4).

La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide.

La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.

A causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'impiego del medicinale nei pazienti pediatrici, Thyrogen deve essere somministrato ai bambini solamente in casi eccezionali.

Dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche.

Non è necessario aggiustare la dose negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

I dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing e dalle informazioni pubblicate, suggeriscono che l'eliminazione di Thyrogen è significativamente più lenta nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) dialisi-dipendenti, con conseguente prolungata elevazione dei livelli di TSH per diversi giorni dopo il trattamento. Questo può aumentare il rischio di cefalea e nausea. Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi di Thyrogen nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale che possano stabilire una riduzione della dose in questa popolazione di pazienti.

Nei pazienti con insufficienza renale significativa, l'attività di iodio radioattivo deve essere attentamente determinata dallo specialista di medicina nucleare.

La somministrazione di Thyrogen a pazienti con ridotta funzionalità epatica non richiede considerazioni particolari.

Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l'ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen. La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita tra 48 e 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre la scintigrafia post-ablazione può essere rimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell'attività di fondo.

Per l'analisi diagnostica di follow-up della Tg sierica, il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.

L'uso di Thyrogen nel test della Tg per il follow-up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali.

Non sono stati effettuati studi di riproduzione animale con Thyrogen.

Non è noto se Thyrogen possa provocare danni fetali quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza, o se possa interferire con la capacità riproduttiva.

L'associazione di Thyrogen e scintigrafia totale corporea a fini diagnostici con iodio radioattivo è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3), a causa della conseguente esposizione del feto ad un'alta dose di sostanze radioattive.

Non è noto se tireotropina alfa e/o suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per il lattante non può essere escluso. Thyrogen non deve essere usato durante l'allattamento.

Non è noto se Thyrogen possa influire sulla fertilità degli esseri umani.