21 novembre 2024
Tiocolchicoside Mylan Generics
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Cos'è Tiocolchicoside Mylan Generics (tiocolchicoside)
Tiocolchicoside Mylan Generics è un farmaco a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Tiocolchicoside Mylan Generics disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tiocolchicoside Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Tiocolchicoside Mylan Generics e perchè si usa
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Indicazioni: come usare Tiocolchicoside Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Tiocolchicoside Mylan Generics non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tiocolchicoside Mylan Generics
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- paralisi flaccida o ipotonia muscolare;
- gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6);donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tiocolchicoside Mylan Generics e per un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
- uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tiocolchicoside Mylan Generics e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Tiocolchicoside Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione nella donna e nell'uomo
Tiocolchicoside Mylan Generics è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).
A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Tiocolchicoside Mylan Generics è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).
A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Tiocolchicoside Mylan Generics è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Tiocolchicoside Mylan Generics è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è da considerarsi come fattore di rischio di compromissione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è da considerarsi come fattore di rischio di compromissione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Tiocolchicoside Mylan Generics
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche quali:
Non comune: prurito
Raro: orticaria
Molto raro: ipotensione
Non nota: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza
Raro: agitazione e obnubilamento passeggero
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, gastralgia
Non comune: nausea, vomito
Raro: pirosi.
Patologie epatobiliari
Non nota: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau ("embolia medicamentosa della cute" e "dermatite livedoide") dopo l'iniezione intramuscolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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