02 novembre 2024

Tiorfan

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Cos'è Tiorfan (racecadotril)

Tiorfan è un farmaco a base di racecadotril, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da Bioprojet Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tiorfan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tiorfan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tiorfan e perchè si usa

TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini è indicato in aggiunta alla reidratazione orale e alle misure dietetiche nel trattamento sintomatico della diarrea acuta in prima infanzia e nei bambini di età superiore a 3 mesi e di peso pari o superiore a 7 kg, quando la reidratazione orale e le misure alimentari da sole non sono sufficienti a controllare la condizione clinica e quando non è possibile istituire un trattamento causale.

Se è possibile istituire un trattamento causale, racecadotril può essere somministrato come trattamento complementare.

Indicazioni: come usare Tiorfan, posologia, dosi e modo d'uso

TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini viene somministrato per via orale, insieme alla reidratazione orale (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Popolazione pediatrica

Solo per prima infanzia e bambini di età superiore a 3 mesi e di peso compreso tra 7 e 52 kg

Il dosaggio abituale si basa sul peso corporeo del bambino ed è pari a 1,5 mg/kg/dose (che corrisponde a una kg-dose).

Il primo giorno: una prima dose immediatamente e poi, a seconda dell'ora della prima dose, fino a un massimo di 3 dosi distribuite nell'arco della giornata, considerando in queste tre dosi anche la prima dose assunta subito. Le dosi devono essere somministrate preferibilmente all'inizio dei tre pasti principali.

Nei giorni seguenti: 3 dosi distribuite nell'arco della giornata, preferibilmente all'inizio dei tre pasti principali.

La posologia massima giornaliera è di 3 dosi.

Il medicinale viene somministrato per via orale mediante una siringa (graduata in kg di peso corporeo) che fornisce una dose di 1,5 mg di racecadotril per ogni tacca di graduazione indicato in kg.

Per ciascuna dose:

Prima infanzia e bambini fino a 26 kg: riempire la siringa fino alla tacca di graduazione che indica il peso del bambino.

Bambini di peso compreso tra 27 e 38 kg: riempire una prima volta la siringa fino alla tacca di graduazione di 13 kg e somministrare la sospensione al bambino. Riempire la siringa una seconda volta fino a raggiungere un totale pari al peso del bambino e somministrare di nuovo la sospensione al bambino.

Bambini di peso compreso tra 39 e 52 kg: riempire una prima volta la siringa fino alla tacca di graduazione di 26 kg e somministrare la sospensione al bambino. Riempire la siringa una seconda volta fino a raggiungere un totale pari al peso del bambino e somministrare di nuovo la sospensione al bambino.

Per pesi superiori a 52 kg, utilizzare le forme farmaceutiche più idonee.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere continuato fino al ripristino di due evacuazioni consecutive con feci formate, senza superare i 7 giorni.

Non sono disponibili studi clinici su bambini di età inferiore a 3 mesi

Modo di somministrazione

Uso orale.

Agitare vigorosamente il flacone per miscelare la sospensione prima dell'uso
Aprire il flacone ruotando e spingendo verso il basso il tappo di sicurezza per bambini
Inserire completamente la siringa nell'estremità della bottiglia per il prelievo
Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Tenere la siringa saldamente in posizione e tirare lo stantuffo in modo lento e costante fino alla tacca di graduazione in kg richiesta
Raddrizzare di nuovo il flacone e rimuovere la siringa
Inserire la siringa nella bocca del bambino senza forzare e somministrare tutta la sospensione, spingendo lo stantuffo verso il basso delicatamente e gradualmente.

Dopo ogni utilizzo, smontare la siringa orale, sciacquarla con acqua e asciugarla. L'uso di questa siringa per la somministrazione orale è strettamente riservato alla somministrazione di TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini.

Popolazioni speciali:

Non sono stati condotti studi su bambini affetti da compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tiorfan

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tiorfan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità sulla funzione riproduttiva. I dati clinici sull'uso di racecadotril in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Di conseguenza, TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini non deve essere somministrato in alcuna fase della gravidanza.

Allattamento

In assenza di informazioni sulla trasmissione di racecadotril tramite il latte materno e a causa delle sue proprietà farmacologiche e dell'immaturità del tratto gastrointestinale nei neonati, TIORFAN 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi sulla fertilità di ratti maschio e femmina.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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