21 novembre 2024
Tolucombi
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Cos'è Tolucombi (telmisartan + idroclorotiazide)
Tolucombi è un farmaco a base di telmisartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Tolucombi disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tolucombi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- tolucombi 40 mg/12,5 mg 28 compresse
- tolucombi 80 mg/12,5 mg 28 compresse
- tolucombi 80 mg/25 mg 28 compresse
A cosa serve Tolucombi e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Tolucombi, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idroclortiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Tolucombi 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Indicazioni: come usare Tolucombi, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Tolucombi dovrebbe essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
- Tolucombi 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Tolucombi 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Tolucombi è anche disponibile al dosaggio 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
Insufficienza renale
Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Tolucombi 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Tolucombi non è indicato in pazienti con insufficienza epatica severa. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessario modificare a dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tolucombi nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di Tolucombi sono per somministrazione orale, una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tolucombi
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (poichè l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
- Insufficienza epatica severa.
- Insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di Tolucombi con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Tolucombi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Tolucombi in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Tolucombi durante l'allattamento, Tolucombi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Tolucombi durante l'allattamento non è raccomandato. Se Tolucombi viene utilizzato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Fertilità
Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile.
Quali sono gli effetti indesiderati di Tolucombi
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000).
Lincidenza complessiva ed il quadro delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una correlazione tra le reazioni avverse e la dose né tra i questi e il sesso, l'età o l'origine etnica dei pazienti.
Elenco riassuntivo delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, può verificarsi durante il trattamento con Tolucombi.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Infezioni e infestazioni
Raro: Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Ipokaliemia
Raro: Iperuricemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Ansia
Raro: Depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiro
Non comune: Sincope, parestesia
Raro: Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell'occhio
Raro: Disturbo della vista, visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie cardiache
Non comune: Tachicardia, aritmia
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea
Raro: Distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi)
Patologie gastrointestinali
Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza
Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Patologie epatobiliari
Raro: Funzionalità epatica alterata/patologia epatica2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia
Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Dolore toracico
Raro: Malattia simil-influenzale, dolore
Esami diagnostici
Non comune: Aumento di acido urico ematico
Raro: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici
- Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione
- Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti può essere una potenziale reazione avversa associata a Tolucombi, anche se non osservata negli studi clinici.
Telmisartan:
Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo.
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4 %) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9 %) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Infezioni e infestazioni
Non comune: Infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite
Raro: Sepsi anche con esito fatale3
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia
Raro: Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Iperkaliemia
Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Patologie cardiache
Non comune: Bradicardia
Patologie del sistema nervoso
Raro: Sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Tosse
Molto raro: Malattia polmonare interstiziale3
Patologie gastrointestinali
Raro: Fastidio allo stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Artrosi, dolore tendineo
Patologie renali e urinarie
Non comune: Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede sito di somministrazione
Non comune: Astenia
Esami diagnostici
Raro: Riduzione dell'emoglobina
- Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:
Infezioni e infestazioni
Non nota: Scialoadenite
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
Non nota Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Trombocitopenia (talvolta associata a porpora)
Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine
Non nota: Controllo inadeguato di diabete mellito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Ipomagnesiemia
Raro: Ipercalcemia
Molto raro: Alcalosi ipocloremica
Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici
Non nota: Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso
Raro: Cefalea
Non nota: Stordimento
Patologie dell'occhio
Non nota: Xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma ad angolo chiuso
Patologie vascolari
Non nota: Vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Non nota: Pancreatite, disturbo gastrico
Patologie epatobiliari
Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Debolezza
Patologie renali e urinarie
Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Piressia
Esami diagnostici
Non nota: Aumento dei trigliceridi
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Funzionalità epatica alterata / disturbo epatico
La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi
Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
Cancro cutaneo non melanoma
Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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