Topotecan AHCL

Cos'è Topotecan AHCL (topotecan cloridrato)

Confezioni e formulazioni di Topotecan AHCL disponibili in commercio

• topotecan ahcl 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 4 ml

A cosa serve Topotecan AHCL e perchè si usa

• pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie.
• pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (CPPC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Topotecan AHCL, posologia, dosi e modo d'uso

L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).

Posologia
Quando topotecan viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.

Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, una conta delle piastrine ≥ 100 x 109/l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria).

Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule
Dose iniziale
La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m² di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo. Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Dosi successive
Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore dei neutrofili non sia ≥ 1 x 109/l, la conta delle piastrine non sia ≥ 100 x 109/l e il tasso di emoglobina non sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria).

La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad esempio Granulocyte – Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.

Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) per 7 giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m²/die, fino a 1,25 mg/m²/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m²/die, se necessario).

Il dosaggio deve essere analogamente ridotto se la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l. Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto se la dose è stata ridotta a 1,0 mg/ m²/die, e se è stata necessaria un'ulteriore riduzione della dose per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.

Carcinoma della cervice uterina
Dose iniziale
La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/ m²/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3. Il cisplatino è somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/ m²/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan. Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino alla progressione della malattia.

Dosi successive
Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non è ≥ 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non è ≥ 100 x 109/l e il valore di emoglobina non è ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria).

La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad esempio Granulocyte – Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.

Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) per 7 o più giorni, od una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/ m²/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m²/die, se necessario).

Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 109/l.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale
Monoterapia (carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule)
Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min). L'uso di topotecan in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con compromissione renale di grado moderato. Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m²/die per 5 giorni consecutivi.

Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina)
Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo in pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL. Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dL, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino. Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina.

Pazienti con compromissione epatica
A un ridotto numero di pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica tra 1,5 e 10 mg/dl) è stato somministrato topotecan per via endovenosa a 1,5 mg/m²/die per cinque giorni ogni tre settimane. È stata osservata una riduzione della clearance di topotecan. Tuttavia, non sono disponibili dati sufficienti per fare una raccomandazione per il dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa della cirrosi. Il topotecan non è raccomandato per essere utilizzato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Metodo di somministrazione
Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Topotecan AHCL

• Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
• Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 10⁹/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 10⁹/l.

Topotecan AHCL può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?