22 dicembre 2024

Torastin

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Cos'è Torastin (atorvastatina sale di calcio)

Torastin è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine.

A cosa serve Torastin e perchè si usa

Ipercolesterolemia

TORASTIN è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

TORASTIN è anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Indicazioni: come usare Torastin, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere TORASTIN e deve continuare la dieta durante il trattamento con TORASTIN.

La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista

La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di TORASTIN una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con TORASTIN 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Co-somministrazione con altri medicinali

Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

TORASTIN deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). TORASTIN è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Impiego negli anziani

L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere determinate individualmente in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studi su adulti e da dati clinici limitati di studi su pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote, di età compresa tra 6 e 10 anni, acquisiti da studi in aperto. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione relativa alla posologia.

Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.

Modo di somministrazione

TORASTIN viene somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Torastin

TORASTIN è controindicata nei pazienti:

con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1.
con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore.
durante la gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6).
trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.

Torastin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

TORASTIN è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza in gravidanza non è stata provata. Nessuno studio clinico controllato con atorvastatina è stato condotto in donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria.

Per queste ragioni, TORASTIN non deve essere usata nelle donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con TORASTIN deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato determinato che la donna non è in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3.)

Allattamento

Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrati nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne che assumono TORASTIN non devono allattare (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In studi nell'animale atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Torastin

Nel database dello studio clinico controllato con placebo di 16.066 pazienti (atorvastatina 8.755 vs 7.311 con placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha abbandonato lo studio clinico per effetti indesiderati rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di atorvastatina basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000) e non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia

Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comuni: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.

Raro: neuropatia periferica.

Non noto: miastenia gravis

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata

Raro: disturbi della vista

Non noto: miastenia oculare

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Molto raro: perdita dell'udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni: dolore laringo-faringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazioni, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite

Raro: colestasi

Molto raro: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.

Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolori alle estremità, spasmi muscolari, gonfiori alle articolazioni, dolore alla schiena

Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia, talvolta complicata da rottura

Molto raro: sindrome lupus-simile

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici

Comuni: alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli plasmatici di creatinchinasi

Non comuni: presenza di leucociti nelle urine

Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatin, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina, hanno avuto un profilo di esperienze avverse simile a quello di pazienti trattati con placebo; le esperienze avverse più comuni osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di causalità, sono state le infezioni. In uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misurazione di altezza e peso, non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto dell'atorvastatina in pazienti adulti.

Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativa a 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra i quali 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti nella fascia di età fra 10 a 17 anni.

Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni indesiderate nei pazienti pediatrici sono risultati simili a quelli negli adulti.

Effetti di classe

Disfunzione sessuale
Depressione
Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Diabete Mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30 kg/ m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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