22 dicembre 2024

Tralodie

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Cos'è Tralodie (tramadolo cloridrato)

Tralodie è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tralodie disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tralodie disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tralodie e perchè si usa

Trattamento del dolore da moderato a forte (si vedano gli esempi al paragrafo 5.1)

Indicazioni: come usare Tralodie, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Assumere le capsule di Tralodie^® ogni 24 ore.

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Questo vale per tutti i farmaci antidolorifici.

Il dosaggio individuale corretto è quello che allevia il dolore per 24 ore senza effetti collaterali o con effetti collaterali tollerabili. In generale deve essere scelta la dose minima efficace.

Per i pazienti che assumevano in precedenza preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, si dovrà calcolare per loro la dose giornaliera totale ed iniziare il trattamento con la dose a questa più vicina fra i dosaggi di Tralodie^® disponibili.Si raccomanda di arrivare alla dose ottimale in modo graduale onde ridurre il rischio di insorgenza di effetti collaterali transitori.

Tralodie^® non deve essere in alcun caso somministrato per periodi più lunghi dello stretto necessario (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Qualora, in funzione della natura e della gravità della patologia, dovesse essere necessario un uso ripetuto o prolungato si dovrà procedere ad un attento e regolare monitoraggio (con intervalli nel trattamento, dove possibile) inteso a determinare se il proseguimento del trattamento stesso sia necessario.

Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 400 mg, salvo che in particolari condizioni cliniche.

Dosaggio in specifici gruppi di pazienti:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

la dose iniziale abituale è una capsula da 100 o 200 mg al giorno. Se questo dosaggio non dovesse alleviare il dolore, aumentarlo fino a raggiungere un effetto analgesico.

Pazienti anziani:

di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti, fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi:

Nei pazienti con insufficienza renale l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza renale di entità da moderata a grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Pazienti con compromissione epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Il tramadolo è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.3, Controindicazioni). L'uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Bambini di età inferiore ai 12 anni: deve essere evitato.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere, senza masticarle.

Finalità e interruzione del trattamento

Prima di iniziare il trattamento con Tralodie, è necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalità del trattamento, nonché un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessità di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tralodie

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi.
Il tramadolo non deve essere somministrato ai pazienti che assumono inibitori della monoamminoossidasi (I-MAO) o ne abbiamo terminato l'assunzione da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Grave insufficienza epatica.
Epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Allattamento, se è necessario un trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.6, Fertilità, gravidanza e allattamento).

Tralodie può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

È preferibile evitare l'uso di Tralodie^® durante il primo trimestre di gravidanza. Dal secondo trimestre può essere utilizzato solo se è necessario e con molta cautela.

Per gli esseri umani non vi sono dati sufficienti per valutare il verificarsi di malformazioni in seguito a somministrazioni di tramadolo nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, ma, a dosi elevate, si è evidenziata una feto-tossicità dovuta ad una materno-tossicità (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

Come per gli altri analgesici oppioidi:

Durante il primo trimestre di gravidanza, l'uso cronico del tramadolo può provocare – a qualsiasi dosaggio – una sindrome da astinenza nel neonato. Alla fine della gravidanza, alti dosaggi – sia pure per trattamenti di breve durata – possono provocare una depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno.

Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tralodie

Gli effetti indesiderati provocati dal farmaco più comunemente riportati sono nausea e vertigini, che si manifestano entrambi in più del 10% dei pazienti.

Patologie cardiache:

Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono prodursi, in particolare, dopo somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti ad eccessivo affaticamento fisico.

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni (≥ 1/10): vertigini.

Comuni (≥ 1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza.

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni dell'appetito, intorpidimento, tremore, depressione respiratoria, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinamento anomalo, sincope.

In caso di superamento considerevole dei dosaggi raccomandati e di assunzione concomitante di altri composti che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5), può verificarsi una depressione respiratoria.

Si sono verificate convulsioni di tipo epilettico dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in pazienti simultaneamente trattati con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non nota: sindrome da serotonina.

Disturbi psichiatrici:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. In seguito a somministrazione di tramadolo possono evidenziarsi effetti avversi psichici con differenze individuali sia per intensità che per tipo (in funzione della personalità e della durata del trattamento). Questi includono alterazioni dell'umore (in genere euforia, occasionalmente disforia), alterazioni dell'attività (in genere inibizione; sporadicamente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio capacità decisionale, alterazioni della percezione). Può verificarsi dipendenza.

Patologie dell'occhio:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): annebbiamento della vista.

Patologie respiratorie, toraciche o mediastiniche:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): dispnea.

Sono stati segnalati casi di esacerbazione dell'asma, anche se non è stato stabilito un rapporto di causalità.

Non nota: singhiozzo

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni (≥ 1/10): nausea.

Comuni (≥ 1/100, <1/10): emesi, stipsi, secchezza delle fauci.

Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): vomito, irritazione dell'apparato digerente (senso di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni (≥ 1/100, <1/10): sudorazione.

Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): reazioni cutanee (come prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): debolezza motoria.

Patologie epatobiliari:

Sono stati segnalati pochi casi isolati di aumento degli enzimi epatici correlati all'uso temporaneo di tramadolo in dosi terapeutiche.

Patologie renali e urinarie:

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni urinarie (minzione difficile, disuria e ritenzione urinaria)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni (≥ 1/100, <1/10): affaticamento.

Rari (≥ 1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo respiratorio, edema angioneurotico) ed anafilassi; reazioni da sindrome di astinenza, simile a quanto si verifica nell'astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore, sintomi gastrointestinali. Ulteriori sintomi osservati raramente a seguito della sospensione del trattamento con tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri sintomi non usuali.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia.

Dipendenza dal farmaco

L'uso ripetuto di Tralodie può portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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