21 novembre 2024
Tramadolo e Paracetamolo EG
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Cos'è Tramadolo e Paracetamolo EG (tramadolo + paracetamolo)
Tramadolo e Paracetamolo EG è un farmaco a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Tramadolo e Paracetamolo EG disponibili in commercio
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A cosa serve Tramadolo e Paracetamolo EG e perchè si usa
Tramadolo/paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni.
L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Tramadolo e Paracetamolo EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti ed adolescenti (a partire dai 12 anni di età)
L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.
L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.
Il dosaggio deve essere individualmente adattato all'intensità del dolore e alla risposta del singolo paziente. Generalmente, deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l'effetto analgesico.
Il dosaggio iniziale raccomandato di TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è di 2 compresse rivestite con film.
Se necessario, potrà essere somministrato un dosaggio addizionale che non deve superare le 8 compresse rivestite con film al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
Tramadolo/Paracetamolo, in nessun caso potrà essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere paragrafo 4.4).
In considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo/Paracetamolo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.
In considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo/Paracetamolo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo/Paracetamolo nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite. Si sconsiglia pertanto il trattamento in questa popolazione di pazienti.
La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo/Paracetamolo nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite. Si sconsiglia pertanto il trattamento in questa popolazione di pazienti.
Pazienti geriatrici
Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.
Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di Tramadolo/Paracetamolo non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) (vedere paragrafo 4.4) e non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente tramite emodialisi o emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post–dialitica.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. Non devono essere rotte o masticate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tramadolo e Paracetamolo EG
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope.
- Trattamento concomitane con MAO-inibitori o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).
- Grave insufficienza epatica.
- Grave anemia emolitica;
- Gravidanza;
- Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tramadolo e Paracetamolo EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza.
Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza.
Dati riguardanti il paracetamolo:
I risultati degli studi epidemiologici sulla gravidanza nell'uomo non hanno mostrato effetti negativi del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.
I risultati degli studi epidemiologici sulla gravidanza nell'uomo non hanno mostrato effetti negativi del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate.
Dati riguardanti il tramadolo:
Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza, pertanto esso non deve essere usato in tale situazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina. Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare, nel neonato, dopo la nascita, e come conseguenza dell'assuefazione, a sintomi da astinenza.
Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza, pertanto esso non deve essere usato in tale situazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina. Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare, nel neonato, dopo la nascita, e come conseguenza dell'assuefazione, a sintomi da astinenza.
Allattamento
Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere assunto durante l'allattamento.
Poiché TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere assunto durante l'allattamento.
Dati riguardanti il paracetamolo:
Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'allattamento al seno in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo.
Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'allattamento al seno in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo.
Dati riguardanti il tramadolo:
Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.
Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.
Fertilità
I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione tramadolo-paracetamolo.
I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione tramadolo-paracetamolo.
Quali sono gli effetti indesiderati di Tramadolo e Paracetamolo EG
Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.
È stata usata la seguente terminologia per classificare l'incidenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (1/10)
Comune (da 1/100 a < 1/10)
Non comune (da 1/1.000 a < 1/100) Raro (da 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: Ipoglicemia
Comune (da 1/100 a < 1/10)
Non comune (da 1/1.000 a < 1/100) Raro (da 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici:
Comune: Stato confusionale, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno
Non comune: Depressione, allucinazioni, incubi, amnesia Raro: Delirium, farmaco dipendenza Sorveglianza post-marketing:
Molto raro: Abuso
Comune: Stato confusionale, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno
Non comune: Depressione, allucinazioni, incubi, amnesia Raro: Delirium, farmaco dipendenza Sorveglianza post-marketing:
Molto raro: Abuso
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: Capogiri, sonnolenza Comune: Cefalea, tremore
Non comune: Contrazioni muscolari involontarie, parestesia Raro: Atassia, convulsioni, disturbi dell'eloquio, sincope
Molto comune: Capogiri, sonnolenza Comune: Cefalea, tremore
Non comune: Contrazioni muscolari involontarie, parestesia Raro: Atassia, convulsioni, disturbi dell'eloquio, sincope
Patologie dell'occhio:
Raro: Visione offuscata, miosi, midriasi
Raro: Visione offuscata, miosi, midriasi
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non comune: Tinnito
Non comune: Tinnito
Patologie cardiache:
Non comune: Palpitazioni, tachicardia, aritmia
Patologie vascolari:
Non comune: Ipertensione, vampate di calore
Non comune: Palpitazioni, tachicardia, aritmia
Patologie vascolari:
Non comune: Ipertensione, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune: Dispnea
Non comune: Dispnea
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: Nausea
Comune: Vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza Non comune: Disfagia, melena
Molto comune: Nausea
Comune: Vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza Non comune: Disfagia, melena
Esami diagnostici:
Non comune: Aumento delle transaminasi epatiche
Non comune: Aumento delle transaminasi epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: Iperidrosi, prurito
Non comune: Reazioni cutanee (ad es. rash, orticaria)
Comune: Iperidrosi, prurito
Non comune: Reazioni cutanee (ad es. rash, orticaria)
Patologie renali e urinarie:
Non comune: Albuminuria, disturbi della minzione (disuria, ritenzione urinaria)
Non comune: Albuminuria, disturbi della minzione (disuria, ritenzione urinaria)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: Brividi, dolore toracico.
Non comune: Brividi, dolore toracico.
Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti tramadolo o paracetamolo:
Tramadolo
- Ipotensione, bradicardia, collasso.
- Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
- Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
- Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
- Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono: alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia associata ad irrequietezza), dell'attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
- È stato segnalato un peggioramento dell'asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale con il medicinale.
- Potrebbero comparire i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. I seguenti sintomi sono stati osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo e includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche con frequenza non nota: singhiozzo, sindrome da apnea centrale nel sonno.
- Patologie endocrine: in letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico), sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in letteratura sono stati riportati casi di iponatriemia, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per tramadolo.
- Patologie del sistema nervoso con frequenza non nota: sindrome da serotonina.
Paracetamolo
- Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
- Gli effetti avversi di paracetamolo sono rari, ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, incluse trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo.
- Sono stati osservati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.go.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.go.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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