22 dicembre 2024
Tramadolo HCL Sandoz
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Cos'è Tramadolo HCL Sandoz (tramadolo cloridrato)
Tramadolo HCL Sandoz è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Tramadolo HCL Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Tramadolo HCL Sandoz e perchè si usa
Trattamento del dolore da moderato a grave.
Indicazioni: come usare Tramadolo HCL Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale, si deve scegliere la dose efficace più bassa per l'analgesia. La dose giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato non deve essere superata, eccetto in speciali circostanze cliniche. Se non diversamente prescritto, Tramadolo HCl Sandoz deve essere dato come segue:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età:
La dose abituale iniziale è 100 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno, la mattina e la sera. Gli intervalli fra le dosi non devono essere inferiori ad 8 ore.
Se l'effetto analgesico è insufficiente, la dose può essere aumentata a:
150 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno o 200 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno.
Tramadolo cloridrato non deve essere mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessario un trattamento analgesico a lungo termine con tramadolo, si devono effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente il trattamento) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
Popolazione pediatrica
Tramadolo cloridrato non è adatto ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Negli anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo della dose deve essere esteso secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di dose tenendo conto delle necessità del paziente. Tramadolo cloridrato non è raccomandato nei casi di grave insufficienza epatica e/o renale.
Le dosi raccomandate sono intese come una linea guida.
Modo di somministrazione
Le compresse di Tramadolo HCl Sandoz devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tramadolo HCL Sandoz
Tramadolo HCl Sandoz è controindicato:
- nell'ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicofarmaci,
- nei pazienti che sono in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO), o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
- nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata da trattamento.
- nel trattamento di astinenza da droghe.
Tramadolo HCL Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sugli animali hanno rivelato che tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale.
Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza negli esseri umani.
Pertanto, tramadolo cloridrato non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Tramadolo – somministrato prima o durante il parto – non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati, può indurre variazioni della frequenza respiratoria che di solito non sono clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza neonatale.
Allattamento
Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, una dose giornaliera materna orale, fino a 400 mg, corrisponde ad una quantità media di tramadolo ingerita dai neonati allattati al seno, pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.
Fertilità
La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilità.
Studi sugli animali non mostrano effetti di tramadolo sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Tramadolo HCL Sandoz
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea e capogiri, entrambi si verificano in più del 10% dei pazienti.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a < /100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< /10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) ed anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: modifiche dell'appetito
Non nota: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Raro: allucinazione, confusione, delirio, disturbi del sonno, ansia ed incubi.
Reazioni avverse psichiatriche possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo, che possono variare individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Queste comprendono modifiche dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione).
Può comparire dipendenza.
Sintomi da sindrome da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.
Altri sintomi da sospensione, che sono stati visti molto raramente dopo la sospensione di tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (per esempio confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiri
Comune: mal di testa, sonnolenza
Raro: parestesia, tremore, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, disturbi del linguaggio.
Le convulsioni si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Non nota: sindrome da serotonina
Patologie dell'occhio
Raro: offuscamento della visione, midriasi, miosi.
Patologie cardiache
Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia).
Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato ed in pazienti fisicamente stressati.
Raro: bradicardia.
Disturbi vascolari
Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio).
Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato ed in pazienti fisicamente stressati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: depressione respiratoria, dispnea.
Se le dosi raccomandate sono state nettamente superate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva del SNC può comparire depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Non nota: singhiozzo.
È stato riferito anche un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: vomito, costipazione, bocca secca.
Non comune: conati di vomito, fastidio gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
Patologie epatobiliari:
Molto raro: un aumento nei valori degli enzimi epatici è stato segnalato in connessione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: iperidrosi.
Non comune: prurito, rash, orticaria.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: debolezza motoria.
Patologie renali e urinarie
Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: fatica.
Esami diagnostici
Raro: aumento della pressione sanguigna.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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