Tremfya

Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.

Tremfya, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).

Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui esso è indicato.

La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane (q8w).

È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.

La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane. Per i pazienti ad alto rischio di danno articolare, secondo il giudizio clinico, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di 100 mg ogni 4 settimane (q4w) (vedere paragrafo 5.1).

È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento.

Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni e informazioni molto limitate nei soggetti di età ≥ 75 anni (vedere paragrafo 5.2).

Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose. Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.

La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso sottocutaneo. Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.

Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di soluzione in base alle “Istruzioni per l'uso” fornite separatamente nella scatola.

Per istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya durante la gravidanza.

Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte umano. È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livelli subito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab nel latte degli animali (scimmie cynomolgus).

L'effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).