02 novembre 2024
Trinocard
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Cos'è Trinocard (ramipril + amlodipina + atorvastatina)
Trinocard è un farmaco a base di ramipril + amlodipina + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Trinocard disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Trinocard disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- trinocard 10 mg/10 mg/40 mg 30 compresse
- trinocard 10 mg/5 mg/20 mg 30 compresse
- trinocard 5 mg/5 mg/20 mg 30 compresse
A cosa serve Trinocard e perchè si usa
Trinocard è indicato come terapia sostitutiva nel trattamento dell'ipertensione associata ad ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista in pazienti adulti già adeguatamente controllati con ramipril, amlodipina e atorvastatina somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio della combinazione.
Indicazioni: come usare Trinocard, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno.
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Prima di passare a Trinocard, i pazienti devono essere controllati con dosi stabilite dei monocomponenti assunti allo stesso tempo.
La dose di Trinocard deve essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere individualizzato con i singoli componenti.
La massima dose giornaliera di Trinocard è 10 mg/10 mg/40 mg.
Durante il trattamento con Trinocard, il paziente deve continuare con la dieta ipocolesterolemizzante.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono agenti antivirali per l'epatite C per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus elbasvir/grazoprevir o letermovir, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die. A causa dell'atorvastatina, l'uso di Trinocard non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir in co-somministrazione con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica
Trinocard è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica e nei pazienti con malattia epatica in corso (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale
Trinocard può essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
Per i pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10-60 ml/min/1,73 m2, la dose massima giornaliera di ramipril è 5 mg.
In questi pazienti, si raccomanda una dose individuale con un componente singolo (vedere paragrafo 4.4).
Ramipril è scarsamente dializzabile; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'esecuzione della dialisi. Nei pazienti emodializzati, la dose massima giornaliera è di 5 mg.
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi può essere usato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.
Durante la terapia con Trinocard devono essere monitorati la funzionalità renale e livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di Trinocard deve essere sospeso e sostituito da dosi singole con un componente singolo, adeguatamente aggiustate. (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
La somministrazione di Trinocard non è raccomandata in pazienti molto anziani e debilitati.
Le dosi iniziali di ramipril devono essere le più basse e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati. Se sono necessari aggiustamenti del dosaggio, questi devono essere effettuati individualmente mediante titolazione separata dei monocomponenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Trinocard nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda che Trinocard venga assunto ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Le compresse devono essere assunte intere; non devono essere divise, masticate o sbriciolate. Trinocard non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trinocard
- Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro ACE inibitore (Enzima di conversione dell'angiotensina) o derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- In pazienti con insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio o ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
- Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA).
- Uso concomitante con terapia con sacubitril/valsartan. Trinocard non deve essere iniziato prima delle 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
- L'uso concomitante di Trinocard con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Nei pazienti con malattia epatica in fase attiva con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore.
- In pazienti trattati con gli antivirali dell'epatite C glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5).
- Durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6).
Trinocard può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di Trinocard è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Ramipril
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda oliguria e l'iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3).
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Atorvastatina
Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza, ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni, atorvastatina non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.).
Allattamento
Ramipril
Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2).
Amlodipina
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Atorvastatina
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità per Trinocard.
Amlodipina
In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Atorvastatina
Negli studi su animali, l'atorvastatina non ha mostrato effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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