Trizibe

TRIZIBE somministrato in concomitanza con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

TRIZIBE in monoterapia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

TRIZIBE è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti affetti da cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una terapia in corso di statina o quando iniziato in concomitanza con una statina.

TRIZIBE somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio aferesi delle LDL).

TRIZIBE è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Il paziente deve essere sottoposto ad un regime alimentare a basso contenuto di lipidi e deve proseguire la dieta durante il trattamento con TRIZIBE.

La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è una compressa di TRIZIBE 10 mg al giorno. TRIZIBE può essere somministrato in ogni momento della giornata, con o senza cibo.

Quando TRIZIBE è aggiunto ad una statina, si deve continuare con la dose abituale iniziale indicata di quella particolare statina o con la dose più alta di statina già stabilita. In questo caso, si devono considerare le istruzioni per il dosaggio di quella particolare statina.

Per aumentare la riduzione degli eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica e anamnesi di SCA, TRIZIBE 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

La somministrazione di TRIZIBE deve avvenire ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista.

Bambini e adolescenti di età ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando TRIZIBE è somministrato con una statina, devono essere considerate le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

Bambini di età <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con una lieve compromissione epatica (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con TRIZIBE non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2.)

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Quando si somministra TRIZIBE in concomitanza con una statina, si deve far riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di quel particolare medicinale.

La terapia concomitante con TRIZIBE e una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

TRIZIBE, somministrato in concomitanza con una statina, è controindicato nei pazienti con malattie del fegato attive o un persistente e inspiegabile aumento delle transaminasi sieriche.

TRIZIBE somministrato in concomitanza con una statina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.

TRIZIBE deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di TRIZIBE durante la gravidanza. Studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenze di danno diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

TRIZIBE non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe è escreto nel latte materno. Non è noto se ezetimibe sia escreto nel latte materno umano.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine. (vedere paragrafo 5.3).