22 dicembre 2024
Trogarzo
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Cos'è Trogarzo (ibalizumab)
Trogarzo è un farmaco a base di ibalizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Theratechnologies Europe Limited
Confezioni e formulazioni di Trogarzo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Trogarzo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione endovenoso 150 mg/ml 2 flaconcini da 1,33 ml
- trogarzo 150 mg/ml ev 2 fiale da 2 ml
A cosa serve Trogarzo e perchè si usa
Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Trogarzo, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata di ibalizumab è una dose di carico singola di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per il paziente in termini di riduzione della carica virale, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibalizumab, vedere paragrafo 5.1.
Dose saltata
Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile. Successivamente, deve essere ripresa la dose di mantenimento (800 mg) ogni 2 settimane.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) non sono state stabilite.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
La soluzione diluita di ibalizumab deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa. Ibalizumab non deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa rapida o in bolo.
La durata della prima infusione (dose di carico) non deve essere inferiore a 30 minuti. Se non si sono verificate reazioni avverse associate all'infusione, la durata delle successive infusioni (dosi di mantenimento) può essere ridotta a non meno di 15 minuti.
Una volta conclusa l'infusione, sciacquare con 30 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Tutti i pazienti devono essere monitorati durante e per 1 ora dopo il completamento della somministrazione di ibalizumab almeno per la prima infusione. In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate. Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione. Se i pazienti non manifestano una reazione avversa correlata all'infusione, il tempo di osservazione post-infusione può essere successivamente ridotto a 15 minuti.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trogarzo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Trogarzo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di ibalizumab nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare. Ibalizumab non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ibalizumab/i metaboliti siano escreti nel latte materno. È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno i loro bambini in nessun caso.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ibalizumab sulla fertilità umana.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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