18 novembre 2024

Trusopt

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Cos'è Trusopt (dorzolamide)

Trusopt è un farmaco a base di dorzolamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Santen Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Trusopt disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Trusopt disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

trusopt 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

A cosa serve Trusopt e perchè si usa

TRUSOPT è indicato:

come terapia di associazione ai beta-bloccanti,
in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati,

per il trattamento dell'ipertensione intra-oculare in pazienti con:

ipertensione oculare,
glaucoma ad angolo aperto,
glaucoma pseudoesfoliativo.

Indicazioni: come usare Trusopt, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

In monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

In associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.

Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide.

Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei contenitori.

Popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione:

Lavarsi le mani
Aprire il contenitore. Fare particolare attenzione che la punta del contenitore contagocce nontocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita.
Inclinare il capo all'indietro e tenere il contenitore capovolto sopra l'occhio.
Tirare la palpebra inferiore verso il basso e guardare in alto. Tenere il contenitore e premere delicatamente sui lati appiattiti e lasciare cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.
Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, o chiudere le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.
Ripetere le istruzioni da 3 a 5 con l'altro occhio se prescritto dal medico.
Rimettere il tappo e chiudere con fermezza il contenitore.

[solo contenitori OCUMETER PLUS]

Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del contenitore sia intatta. Uno spazio fra contenitore e tappo è normale per un contenitore che non è ancora stato aperto.
Lavare per prima cosa le mani, quindi strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo.
Per aprire il contenitore, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovano sulla sommità del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal contenitore. Tirare via il tappo direttamente impedirà al contagocce di funzionare correttamente.
Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
Capovolgere il contenitore e premere leggermente con il pollice o l'indice a livello dell'area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio, come prescritto dal proprio medico. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il contenitore la prima volta, ricollocare il tappo sul contenitore e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta come indicato dalle frecce che si trovano alla sommità del tappo.
Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.
Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistro del tappo deve essere allineata alla freccia che si trova sul lato sinistro dell'etichetta del contenitore per ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il contenitore e il tappo.
Il contagocce è calibrato per l'emissione di una singola goccia; perciò NON allargare il foro del contagocce.
Una volta esaurite le dosi, il contenitore conterrà ancora dei residui di TRUSOPT. Il contenitore contiene infatti un eccesso di TRUSOPT per assicurare la disponibilità della dose completa di TRUSOPT prescritta dal medico. Non rimuovere l'eccesso di farmaco dal contenitore.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Trusopt

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, il suo uso in tali pazienti è controindicato.

Trusopt può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. I dati relativi all'uso di dorzolamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dorzolamide/metaboliti nel latte. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con TRUSOPT tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

I dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilità maschile e femminile. I dati sull'uomo sono mancanti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Trusopt

TRUSOPT è stato valutato su più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo termine su 1.108 pazienti trattati con TRUSOPT come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con TRUSOPT (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l'esperienza post-marketing con dorzolamide:

[Molto comune: (≥1/10), Comune: (≥1/100, <1/10), Non comune: (≥1/1.000, <1/100), Raro: (≥1/10.000, <1/.1.000), Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Raro: capogiro, parestesie

Patologie dell'occhio:

Molto comune: bruciore e dolore puntorio

Comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata

Non comune: iridociclite

Raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante

Non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio

Patologie cardiache:
Non nota: palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: epistassi

Non nota: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, sensazione di gusto amaro

Raro: irritazione della gola, secchezza della bocca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Patologie renali ed urinarie:

Raro: urolitiasi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia/faticabilità

Raro: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche, incluse angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, respiro corto, raramente broncospasmo

Esami diagnostici:

L'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Popolazione pediatrica

vedere paragrafo 5.1.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.