22 dicembre 2024

Tyruko

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Cos'è Tyruko (natalizumab)

Tyruko è un farmaco a base di natalizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori.

A cosa serve Tyruko e perchè si usa

Tyruko è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante- remittente (SMRR) ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:

Pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

oppure

Pazienti con SMRR severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Indicazioni: come usare Tyruko, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla risonanza magnetica (RM).

Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo). Dopo 2 anni di trattamento i pazienti devono essere informati di nuovo circa i rischi, in particolare, circa l'aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), e sia i pazienti che coloro che li assistono devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi precoci di PML.

Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l'accesso alla RM.

Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressori (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina). Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione. Quindi, prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 4.4), il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi.

Posologia

Tyruko 300 mg deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.

Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.

I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco. Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi. I pazienti devono essere informati di nuovo circa i fattori di rischio di PML, cioè la durata del trattamento, l'uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione del medicinale e la presenza di anticorpi anti-JCV (virus di John Cunningham) (vedere paragrafo 4.4).

Risomministrazione

L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita (per la sicurezza vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Persone anziane

Questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.

Compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti della compromissione renale o epatica.

Il meccanismo di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di natalizumab nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è per uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), l'infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l'infusione sia per 1 ora dopo la fine dell'infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità.

Dopo le prime 12 dosi per via endovenosa, i pazienti devono continuare ad essere tenuti sotto osservazione durante l'infusione. Se i pazienti non hanno mostrato alcuna reazione da infusione, il tempo di osservazione dopo la somministrazione della dose può essere ridotto o eliminato a seconda del parere medico.

I pazienti che riprendono il trattamento con natalizumab dopo un'interruzione del trattamento ≥ 6 mesi devono essere tenuti sotto osservazione durante l'infusione e per 1 ora dopo il completamento dell'infusione al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni da ipersensibilità per le prime 12 infusioni endovenose dopo la ripresa della terapia.

Tyruko 300 mg concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato mediante un'iniezione in bolo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tyruko

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Associazione con altre terapie che modificano la malattia (Disease-modifying therapies, DMT).

Tumori maligni in fase attiva diagnosticati ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare.

Tyruko può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Nel caso una paziente rimanga incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve essere presa in considerazione l'opportunità di interrompere il trattamento. Una valutazione rischio/beneficio dell'uso di questo medicinale in gravidanza deve tener conto delle condizioni cliniche della paziente e del possibile ritorno di attività della malattia dopo l'interruzione del medicinale.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell'esposizione a questo medicinale sugli esiti della gravidanza.

Il registro prospettico di gravidanza di natalizumab completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili. Ci sono stati 316 nati vivi, e per 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita. Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori. Il tasso di difetti corrisponde ai tassi segnalati in altri registri di gravidanza che coinvolgono pazienti affette da SM. Non c'è evidenza di un pattern specifico di difetti di nascita associato a natalizumab.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulla terapia a base di natalizumab in donne in gravidanza.

Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate trombocitopenia e anemia in neonati figli di donne esposte a natalizumab durante la gravidanza. Nei neonati figli di donne esposte a natalizumab durante la gravidanza si raccomanda il monitoraggio della conta delle piastrine e dell'emoglobina.

Questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se una donna inizia una gravidanza durante l'assunzione di natalizumab, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con natalizumab.

Allattamento

Natalizumab è escreto nel latte materno. L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con natalizumab.

Fertilità

In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi. Si ritiene improbabile che natalizumab alla dose massima raccomandata possa avere effetti sul grado di fertilità nell'essere umano.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico