24 novembre 2024

Unifol

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Cos'è Unifol (propofol)

Unifol è un farmaco a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Unifol disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Unifol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Unifol e perchè si usa

UNIFOL 20 mg/ml è un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per:

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale
Sedazione di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva
Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale

Indicazioni: come usare Unifol, posologia, dosi e modo d'uso

Avvertenze speciali

UNIFOL 20 mg/ml deve essere somministrato solo in ospedali o in centri terapeutici adeguatamente attrezzati da medici specialistici in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva.

È necessario monitorare continuamente le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG, pulsossimetro).

Devono essere sempre prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per prevenire l'ostruzione delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione.

Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, UNIFOL 20 mg/ml non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.

Generalmente in aggiunta a UNIFOL 20 mg/ml sono necessari altri medicinali analgesici.

Dose raccomandata e durata del trattamento

UNIFOL 20 mg/ml si somministra per via endovenosa. Il dosaggio viene stabilito individualmente, in base alla risposta del paziente.

Anestesia generale negli adulti

Induzione dell'anestesia:

per l'induzione dell'anestesia UNIFOL 20 mg/ml deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) e la risposta del paziente deve essere costantemente monitorata fino alla comparsa dei segni clinici dell'inizio dell'anestesia. Generalmente un paziente adulto di età inferiore a 55 anni necessita di dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo.

Nei pazienti di età superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA (Amenican Society of Anesthesiologists), soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, la dose richiesta sarà inferiore e la dose totale di UNIFOL 20 mg/ml può essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo. In questi pazienti devono essere applicate velocità di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg ogni 10 secondi).

Mantenimento dell'anestesia:

L'anestesia può essere mantenuta somministrando UNIFOL 20 mg/ml tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti. Se si utilizza una tecnica che implica l'iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi tra 25 mg (2,5 ml di UNIFOL 20 mg/ml) e 50 mg ( 5,0 ml UNIFOL 20 mg/ml), a seconda delle esigenze cliniche. Per il mantenimento dell'anestesia con infusione continua, le dosi richieste sono solitamente 12 mg/kg di peso corporeo/ora. Nei pazienti anziani, in pazienti in condizioni generali precarie oppure appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA e in pazienti ipovolemici, la dose può essere ridotta ulteriormente in relazione alla gravità delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata.

Anestesia generale nei bambini

Non si raccomanda UNIFOL 20 mg/ml per il mantenimento dell'anestesia nei bambini con meno di un mese d'età.

Induzione dell'anestesia:

Per l'induzione dell'anestesia UNIFOL 20 mg/ml deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'inizio dell'anestesia. La dose deve essere regolata in base all'età e/o al peso corporeo.

Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari solitamente 2,5 mg/kg d peso corporeo per l'induzione dell'anestesia. Al di sotto di questa età può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo). Per mancanza di esperienza clinica, nei pazienti giovani ad alto rischio (ASA-classificazione III e IV) sono raccomandate dosi inferiori.

Mantenimento dell'anestesia generale:

Per il mantenimento dell'anestesia generale, generalmente si raggiunge un livello soddisfacente di anestesia con l'infusione continua di una dose di 9-15 mg/kg di peso corporeo/ora.

I bambini più piccoli, di età inferiore a tre anni, possono richiedere una dose maggiore, all'interno dell'intervallo di dosi raccomandate, in confronto a pazienti pediatrici più grandi.

La dose deve essere regolata individualmente e si deve porre particolare attenzione alla necessità di un'adeguata analgesia (vedere anche paragrafo 4.2.1).

In studi sul mantenimento dell'anestesia effettuati si bambini di età inferiore a tre anni, la durata della somministrazione era principalmente di circa 20 minuti, con una durata massima di 75 minuti. La durata massima di circa 60 minuti non deve quindi essere superata tranne quando vi è una indicazione specifica per un utilizzo prolungato, per es. ipertermia maligna, dove le sostanze volatili devono essere evitate.

Sedazione di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva

Per la sedazione di pazienti in ventilazione meccanica durante terapia intensiva di raccomanda che UNIFOL 20 mg/ml sia somministrato per infusione continua. La velocità di infusione deve essere determinata dal livello di sedazione desiderata.

Nella maggior parte dei pazienti una sufficiente sedazione può essere ottenuta con una dose di 0,3-4 mg/kg/h di propofol (vedere anche paragrafo 4.4).

UNIFOL 20 mg/ml non deve essere usato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione di UNIFOL 20 mg/ml con il sistema TCI ( Target Controlled Infusion – Dispositivi di Infusione Controllata) non è consigliata per la sedazione in terapia intensiva.

Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti

Per la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica.

Come induzione la maggior parte dei pazienti richiede 0,5-1 mg/kg di peso corporeo per 1-5 minuti.

Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l'infusione di UNIFOL 20 mg/ml in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5-4,5 mg/kg di peso corporeo/ora.

L'infusione può essere integrata con la somministrazione di boli di 10-20mg (1-2 ml di UNIFOL 20 mg/ml), qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione. Nei pazienti di età superiore a 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi più basse di UNIFOL 20 mg/ml e può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione.

UNIFOL 20 mg/ml non deve essere utilizzato per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche nei ragazzi di 16 anni o di età inferiore.

Modo e durata della somministrazione

Modo di somministrazione

I contenitori devono essere agitati prima dell'uso.

UNIFOL 20 mg/ml si somministra per via endovenosa tramite iniezione o infusione continua, sia non diluito che diluito con soluzione di glucosio 5% o soluzione di sodio cloruro 0,9%, o una combinazione delle soluzioni di glucosio e sodio cloruro a basse concentrazioni rispetto a quelle prima citate.

Vedere anche Paragrafo 6.6.

Prima dell'uso, il collo della fiala o la superficie del tappo in gomma del flaconcino devono essere puliti con alcol per uso medico (spray o tampone). Dopo l'uso eliminare ciò che rimane.

UNIFOL 20 mg/ml non contiene conservanti e può consentire un'eventuale crescita batterica. Pertanto l'emulsione deve essere aspirata in modo asettico in una siringa o in un set per infusione sterili subito dopo l'apertura della fiala. La somministrazione deve avvenire immediatamente dopo. Le condizioni di asepsi relative a UNIFOL 20 mg/ml e all'apparecchiatura per l'infusione devono essere garantite per tutto il periodo dell'infusione.

I medicinali o i liquidi aggiunti a un'infusione in corso di UNIFOL 20 mg/ml devono essere somministrati in prossimità della sede di insediamento della cannula. UNIFOL 20 mg/ml non deve essere somministrato usando set per infusione con filtri microbiologici.

Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di UNIFOl 20 mg/ml e delle siringhe contenenti UNIFOL 20 mg/ml sono destinati ad essere impiegati una sola volta su una solo paziente. Gli eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso.

Infusione di UNIFOL 20 mg/ml non diluito

Quando si somministra UNIFOL 20 mg/ml mediante infusione continua, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocità di infusione. Come stabilito per la somministrazione per via parenterale di tutti i tipi di emulsione lipidiche, la durata dell'infusione continua di UNIFOL 20 mg/ml da un solo sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Il sistema di infusione e il contenitore di UNIFOL 20 mg/ml devono essere eliminati e sostituiti al massimo dopo 12 ore.

Gli eventuali residui di UNIFOL 20 mg/ml al termine dell'infusione o dopo la sostituzione del sistema di infusione devono essere eliminati.

Infusione di UNIFOL 20 mg/ml diluito

Per somministrare infusioni di UNIFOL 20mg/ml diluito, somministrato per infusione continua, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per evitare il rischio di infusione accidentale non controllata di grossi volumi di UNIFOL 20 mg/ml.

UNIFOL 20 mg/ml non deve essere mescolato con altri medicinali liquidi di iniezione o di infusione tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Comunque, la somministrazione contemporanea di UNIFOL 20 mg/ml con una infusione di glucosio 5%, o di sodio cloruro 0,9% o con associazioni di glucosio con una soluzione di sodio cloruro a concentrazioni più basse rispetto a quelle menzionate sopra (glucosio 4% con sodio cloruro 0,18%), viene effettuata se possibile mediante un dispositivo a “Y“ posto vicino al sito di iniezione.

Per diminuire il dolore all'inizio dell'iniezione, UNIFOL 20 mg/ml può essere mescolato con una soluzione per iniezione di lidocaina 1% senza conservanti (vedere anche paragrafo 6.6)

Vedere anche paragrafi 4.4 a 4.8 per i rischi specifici della lidocaina.

Si deve lavare il sistema di infusione prima di somministrare rilassanti muscolari come atracurio o mivacurio se si utilizza lo stesso sistema di infusione di UNIFOL 20 mg/ml.

Durata della somministrazione

UNIFOL 20mg/ml può essere somministrato per un massimo di 7 giorni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Unifol

UNIFOL 20 mg/ml non deve essere usato

In pazienti con una ipersensibilità al propofol o a uno qualsiasi degli eccipienti oppure alle emulsioni grasse (vedere anche paragrafo 4.4)
In pazienti allergici alla soia o alle arachidi
In bambini di 16 anni di età o età inferiore, per sedazione in terapia intensiva
In bambini di età inferiore a 1 mese per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia

Unifol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Poiché la sicurezza del propofol durante la gravidanza non è stata stabilità, il propofol non deve essere somministrato in donne in gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e può essere associato a depressione neonatale (vedere anche paragrafo 5.3). Alte dosi (più di 2,5 mg/kg di peso corporeo per l'induzione o 6 mg/kg di peso corporeo/h per il mantenimento dell'anestesia) devono essere evitate.

Studi effettuati su madri in allattamento mostrano che il propofol viene escreto nel latte in piccole quantità. Quindi le madri devono interrompere l'allattamento al seno e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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