21 novembre 2024
Urochinasi EG
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Cos'è Urochinasi EG (urochinasi)
Urochinasi EG è un farmaco a base di urochinasi, appartenente al gruppo terapeutico Agenti antitrombotici.
A cosa serve Urochinasi EG e perchè si usa
UROCHINASI EG è indicata in tutte le forme acute di occlusioni venose o arteriose di origine trombotica od embolica di recente formazione comprendenti: embolia polmonare; occlusioni arteriose periferiche; infarto del miocardio da probabile o accertata trombosi coronarica; trombosi venose; tromboembolie cerebrali; trombosi dei vasi centrali retinici; emorragie del vitreo e della camera anteriore dell'occhio; coaguli negli shunts artificiali artero-venosi.
Indicazioni: come usare Urochinasi EG, posologia, dosi e modo d'uso
UROCHINASI EG, seguendo gli schemi terapeutici indicati nella letteratura clinica, può essere somministrata come di seguito indicato:
Embolia polmonare
Trattamento per via sistemica: come dose iniziale 4.400 U.I./Kg (in media 300.000 U.I.) per infusione endovenosa lenta (15-20 minuti) seguita da 4.400 U.I./kg/ora per 12 ore con infusione continua, sciogliendo il liofilizzato in 100-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata.
Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere usato per l'angiografia, nel tempo di 5 minuti-2 ore, 300.000-1.000.000 U.I. sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica.
Trombosi venosa profonda
75.000 - 100.000 U.I. ora per 12-72 ore.
Si può far precedere una dose di attacco di 150.000 - 200.000 U.I. per iniezione endovenosa lenta (15-30 minuti).
Infarto del miocardio
Trattamento per via sistemica: 7.500 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa lenta (10-15 minuti) seguita da 3.750 U.I./Kg/ora per 18 ore consecutive per infusione continua.
Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere endocoronarico 300.000 U.I., sciolte in 375 ml di soluzione fisiologica in 75 minuti (flusso di 5 ml per minuto pari a 4.000 U.I. per minuto).
Trombosi dei vasi centrali retinici
4.400 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa (10-15 minuti), seguita da 4.400 U.I./Kg/ora per 4 ore per infusione endovenosa continua.
Emorragia del vitreo e della camera anteriore dell'occhio
5.000 - 25.000 U.I. si applicano direttamente in dose unica sciolte in piccoli volumi.
Tromboembolie arteriose periferiche
Trattamento per via sistemica: vale lo stesso sistema suggerito per l'embolia polmonare.
Somministrazione per infusione locale: 100.000 U.I. in 20 minuti, seguita da 75.000 U.I./ora per 8-24 ore somministrate per arterioclisi.
Associazione con eparina: è ritenuta utile da molti autori, durante il trattamento di urochinasi, la somministrazione contemporanea di eparina. Dosi e schemi posologici vanno stabiliti di volta in volta dal Medico curante.
Vi è esperienza limitata con urochinasi nella popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di UROCHINASI EG nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stabilite.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Urochinasi EG
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'urochinasi è controindicata nelle condizioni in cui la sua attività fibrinolitica può aggravare situazioni preesistenti di grave rischio emorragico, in particolare nei casi di:
- difetti della coagulazione congeniti o acquisiti;
- sanguinamento attivo clinicamente rilevante e storia di emorragia cerebrale negli ultimi due mesi o di accidente cerebrovascolare di qualunque natura negli ultimi tre mesi;
- intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi 2 mesi;
- neoplasie intracraniche;
- eventi traumatici maggiori recenti (meno di 10 giorni) o ferite da interventi chirurgici non completamente rimarginate;
- intervento chirurgico maggiore negli ultimi due mesi;
- ipertensione arteriosa grave;
- endocardite batterica e pericardite;
- pancreatite acuta, grave epatopatia, compresa cirrosi epatica, ipertensione portale ed epatite attiva;
- varici esofagee, ulcera gastrica o duodenale, o altre affezioni ulcerative dell'apparato gastrointestinale documentate negli ultimi 3 mesi;
- aneurisma, malformazioni arterovenose;
- protesi vascolari recenti;
- puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (per es. vena succlavia o giugulare);
- insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min);
- patologie polmonari croniche associate a rischio di sanguinamento (bronchiectasie, enfisema bolloso);
- edema polmonare;
- periodo pre e post-partum, aborto, placenta previa;
- gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Urochinasi EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
UROCHINASI EG non deve essere utilizzato in gravidanza o nell'immediato post-partum (paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se UROCHINASI EG sia escreto nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, UROCHINASI EG non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno (paragrafo 4.3).
Fertilità
Non ci sono dati disponibili riguardanti l'influenza del trattamento con urochinasi sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Urochinasi EG
Riassunto del profilo di sicurezza
L'emorragia è l'effetto indesiderato più grave e più frequente della terapia a base di urochinasi.
Sono stati osservati gravi eventi di sanguinamento spontaneo, inclusi casi fatali di emorragia cerebrale.
Nel corso della terapia fibrinolitica, soprattutto durante infusioni protratte per più di 48 ore, possono manifestarsi emorragie specialmente a livello della sede di perfusione.
L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione sistemico-organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, anafilassi
Patologie del sistema nervoso
Emorragia intracranica, accidente cerebrovascolare
Patologie vascolari
Emorragia, ipotensione, tromboembolia, inclusa embolia polmonare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Epistassi, dispnea, cianosi
Patologie gastrointestinali
Emorragia gengivale, emorragia gastrointestinale, emorragia retroperitoneale, perforazione intestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, porpora, orticaria, prurito
Patologie epatobiliari
Emorragia epatica
Patologie renali e urinarie
Ematuria, emorragia urogenitale, insufficienza renale acuta
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Ematoma in sede di infusione, ematoma in sede di puntura, reazioni in sede di infusione, febbre, brividi
Esami diagnostici
Ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, enzimi epatici aumentati
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Pseudoaneurisma vascolare
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni di ipersensibilità
Lievi reazioni allergiche con eruzione cutanea, orticaria, broncospasmo, dispnea e ipotensione sono state osservate. Sono stati riportati casi isolati di anafilassi ad esito fatale.
Reazioni all'infusione
Febbre e brividi sono stati segnalati occasionalmente in pazienti che ricevono urochinasi, attribuibili alla formazione di prodotti secondari di scissione dei coaguli di fibrina. Il trattamento sintomatico è di solito sufficiente alleviare il disagio causato dalla febbre indotta da urochinasi; tuttavia, l'acido acetilsalicilico non dovrebbe essere usato.
Altri eventi avversi
Sono stati segnalati fenomeni embolici acuti. In tali casi è indicata la prosecuzione del trattamento con urochinasi in quanto può essere risolutivo. Moderate diminuzioni dell'ematocrito non accompagnate da sanguinamento clinicamente rilevabile sono state osservate in alcuni casi di trattamento di embolia polmonare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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