02 novembre 2024
Vabysmo
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Cos'è Vabysmo (faricimab)
Vabysmo è un farmaco a base di faricimab, appartenente al gruppo terapeutico Antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Vabysmo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Vabysmo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Vabysmo e perchè si usa
Vabysmo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
- degenerazione maculare di tipo neovascolare (umida) correlata all'età (Neovascular Age- Related Macular Degeneration, nAMD);
- compromissione della visione causata da edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema (DME);
- Compromissione della visione causata da edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (Retinal Vein Occlusion, RVO) (RVO di ramo o RVO centrale).
Indicazioni: come usare Vabysmo, posologia, dosi e modo d'uso
Questo medicinale deve essere somministrato da un medico qualificato esperto in iniezioni intravitreali. Ogni flaconcino deve essere usato solo per il trattamento di un singolo occhio.
Posologia
Degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (nAMD)
La dose raccomandata è di 6 mg (0,05 mL di soluzione), somministrati attraverso iniezione intravitreale ogni 4 settimane (una volta al mese) per le prime 4 dosi.
Successivamente, si raccomanda una valutazione dell'attività della malattia basata sugli esiti anatomici e/o visivi del paziente a 20 e/o 24 settimane dall'inizio del trattamento, in modo tale che il trattamento possa essere personalizzato. Nei pazienti senza attività della malattia deve essere presa in considerazione la somministrazione di faricimab ogni 16 settimane (4 mesi). Nei pazienti con attività di malattia deve essere preso in considerazione il trattamento ogni 8 settimane (2 mesi) o 12 settimane (3 mesi). Se gli esiti anatomici e/o visivi cambiano, l'intervallo di trattamento deve essere adeguato di conseguenza e si deve procedere alla riduzione dell'intervallo se gli esiti anatomici e/o visivi peggiorano (vedere paragrafo 5.1). Esistono dati limitati sulla sicurezza di intervalli di trattamento pari o inferiori alle 8 settimane tra le iniezioni (vedere paragrafo 4.4). Le visite di monitoraggio tra le somministrazioni devono essere pianificate sulla base dello stato del paziente e a discrezione del medico; tuttavia, non vi è obbligo di monitoraggio mensile tra le iniezioni.
Compromissione della visione causata da edema maculare diabetico (DME)
La dose raccomandata è di 6 mg (0,05 mL di soluzione) somministrata mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane (una volta al mese) per le prime 4 dosi.
Successivamente, il trattamento viene personalizzato secondo l'approccio “trattare ed estendere” (treat-and-extend). Sulla base della valutazione clinica degli esiti anatomici e/o visivi del paziente, l'intervallo di somministrazione può essere esteso fino a ogni 16 settimane (4 mesi), con incrementi fino a 4 settimane. Se gli esiti anatomici e/o visivi cambiano, l'intervallo di trattamento deve essere adeguato di conseguenza e si deve procedere alla riduzione dell'intervallo se gli esiti anatomici e/o visivi peggiorano (vedere paragrafo 5.1). Non sono stati studiati intervalli di trattamento tra le iniezioni inferiori a 4 settimane. Le visite di monitoraggio tra le somministrazioni devono essere pianificate sulla base dello stato del paziente e a discrezione del medico; tuttavia, non vi è obbligo di monitoraggio mensile tra le iniezioni.
Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO)
La dose raccomandata è di 6 mg (0,05 mL di soluzione) somministrata attraverso iniezione intravitreale ogni 4 settimane (una volta al mese). Possono essere necessarie 3 o più iniezioni mensili consecutive.
Successivamente, il trattamento viene personalizzato secondo l'approccio “trattare ed estendere” (treat-and-extend). Sulla base della valutazione clinica degli esiti anatomici e/o visivi del paziente, l'intervallo di somministrazione può essere esteso fino a 4 settimane. Se gli esiti anatomici e/o visivi cambiano, l'intervallo di trattamento deve essere, di conseguenza, adeguato e, se gli esiti anatomici e/o visivi peggiorano, si deve procedere alla riduzione dell'intervallo (vedere paragrafo 5.1). Non sono stati studiati intervalli di trattamento tra le somministrazioni inferiori a 4 settimane e maggiori di 4 mesi. Le visite di monitoraggio tra le somministrazioni devono essere pianificate sulla base dello stato del paziente e a discrezione del medico; tuttavia, non vi è obbligo di monitoraggio mensile tra le somministrazioni.
Durata del trattamento
Questo medicinale deve essere considerato per il trattamento a lungo termine. Se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che il paziente non sta ottenendo beneficio dalla prosecuzione del trattamento, la terapia deve essere interrotta.
Dose ritardata o saltata
Se una dose viene ritardata o saltata, il paziente deve essere valutato dal medico alla prima visita utile successiva e proseguire la somministrazione a discrezione del medico stesso.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, non è necessaria alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con nAMD e RVO di età uguale o superiore a 85 anni, i dati sulla sicurezza sono limitati (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale, non è necessaria alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nella popolazione pediatrica, per le indicazioni di nAMD, DME e RVO.
Modo di somministrazione
Solo per uso intravitreale.
Prima della somministrazione, Vabysmo deve essere visivamente ispezionato per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se presenti, il flaconcino non deve essere utilizzato.
La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche che comprendono la disinfezione chirurgica delle mani, telo e blefarostato (o equivalente) sterili. Prima di eseguire la procedura intravitreale è necessario valutare attentamente l'anamnesi del paziente per stabilire se in passato si siano manifestate reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Prima dell'iniezione occorre somministrare un'adeguata anestesia e applicare un microbicida topico ad ampio spettro per disinfettare la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare.
L'ago per l'iniezione deve essere inserito nella cavità vitrea 3,5-4,0 mm, posteriormente al limbus, evitando il meridiano orizzontale e mirando verso il centro del bulbo. Si procede quindi a iniettare lentamente il volume dell'iniezione di 0,05 mL. Per le iniezioni successive deve essere usato un punto diverso della sclera.
Dopo l'iniezione, il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Subito dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per rilevare un eventuale innalzamento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere nel controllo della perfusione della testa del nervo ottico o nella tonometria. Se necessario, devono essere disponibili apparecchiature sterili per la paracentesi.
Dopo l'iniezione intravitreale, ai pazienti deve essere raccomandato di segnalare immediatamente eventuali sintomi indicativi di endoftalmite (per es., perdita della vista, dolore oculare, arrossamento oculare, fotofobia, annebbiamento della vista).
Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vabysmo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Infiammazione intraoculare attiva.
Vabysmo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di faricimab, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di faricimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Dopo somministrazione oculare, l'esposizione sistemica a faricimab è bassa. Tuttavia, a causa del suo meccanismo d'azione (ossia, l'inibizione del VEGF), faricimab deve essere considerato potenzialmente teratogeno ed embrio-/fetotossico (vedere paragrafo 5.3).
Faricimab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se faricimab sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti, allattati con latte materno, non può essere escluso. Vabysmo non deve essere usato durante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con faricimab, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
In uno studio di 6 mesi condotto con faricimab su scimmie Cynomolgus non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi né sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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