Vabysmo 120 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 flaconcino 0.24 ml + 1 ago

Vabysmo 120 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 flaconcino 0.24 ml + 1 ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di faricimab, appartenente al gruppo terapeutico Antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Roche Registration GmbH

CONCESSIONARIO:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Vabysmo

CONFEZIONE

120 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 flaconcino 0.24 ml + 1 ago

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
faricimab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineovascolarizzanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1042,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vabysmo disponibili in commercio:

• vabysmo 120 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 flaconcino 0.24 ml + 1 ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vabysmo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vabysmo? Perchè si usa?

Vabysmo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:

• degenerazione maculare di tipo neovascolare (umida) correlata all'età (Neovascular Age- Related Macular Degeneration, nAMD);
• compromissione della visione causata da edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema (DME);
• Compromissione della visione causata da edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (Retinal Vein Occlusion, RVO) (RVO di ramo o RVO centrale).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vabysmo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.

Infiammazione intraoculare attiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vabysmo?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni correlate all'iniezione intravitreale

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle di faricimab, sono state associate a endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco regmatogeno della retina, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8). Quando si somministra Vabysmo, bisogna sempre utilizzare opportune tecniche asettiche di iniezione. Ai pazienti deve essere raccomandato di segnalare immediatamente eventuali sintomi indicativi di endoftalmite, quali dolore, perdita della visione, fotofobia, visione annebbiata, mosche volanti o arrossamento, o una qualsiasi delle suddette reazioni avverse per consentire, senza ritardi, una gestione tempestiva e adeguata. I pazienti, che con maggiore frequenza, vengono sottoposti a iniezioni, possono essere maggiormente esposti al rischio di complicazioni da procedura.

Aumenti della pressione intraoculare

Entro 60 minuti dalle iniezioni intravitreali, incluse quelle di faricimab, sono stati osservati aumenti transitori della pressione intraoculare (Intraocular pressure - IOP) (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato è necessario adottare precauzioni particolari (non iniettare Vabysmo mentre la IOP è ≥ 30 mmHg). In tutti i casi, sia la IOP, sia la perfusione della testa del nervo ottico devono essere monitorate e gestite adeguatamente.

Effetti sistemici

Dopo l'iniezione intravitreale di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), sono stati segnalati eventi avversi sistemici, inclusi eventi tromboembolici arteriosi. Sussiste il rischio teorico che questi eventi possano essere correlati all'inibizione del VEGF. Nelle sperimentazioni cliniche con faricimab, condotte su pazienti con nAMD, DME e RVO è stato registrato un basso tasso di incidenza di eventi tromboembolici arteriosi. Nei pazienti con DME con pressione sanguigna alta (≥ 140/90 mmHg) e malattie vascolari e nei pazienti con nAMD e RVO di età ≥ 85 anni, esistono dati limitati sulla sicurezza del trattamento con faricimab.

Immunogenicità

Poiché si tratta di una proteina ad uso terapeutico, esiste un potenziale di immunogenicità con faricimab (vedere paragrafo 4.8). Ai pazienti deve essere raccomandato di riferire al medico eventuali segni o sintomi di infiammazione intraoculare, quali perdita della visione, dolore oculare, aumento della sensibilità alla luce, mosche volanti o peggioramento dell'arrossamento oculare, che possono essere un segno clinico attribuibile a ipersensibilità a faricimab (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento bilaterale

La sicurezza e l'efficacia di faricimab, somministrato in entrambi gli occhi, contemporaneamente, non sono state studiate. Il trattamento bilaterale potrebbe causare reazioni avverse oculari bilaterali e/o potenzialmente portare ad un aumento dell'esposizione sistemica, che potrebbe incrementare il rischio di reazioni avverse sistemiche. Fino a quando non saranno disponibili i dati relativi all'utilizzo bilaterale, quanto detto costituisce un rischio teorico associato a faricimab.

Uso concomitante di altri anti-VEGF

Non ci sono dati disponibili sull'uso concomitante, e nello stesso occhio, di faricimab con medicinali anti-VEGF. Faricimab non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali anti- VEGF (sistemici o oculari).

Sospensione del trattamento

Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con:

• distacco regmatogeno della retina, fori maculari allo stadio 3 o 4, rottura della retina; il trattamento non deve essere ripreso fino a quando non si sia istaurata un'adeguata riparazione;
• riduzione, correlata al trattamento, della migliore acuità visiva corretta (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) ≥ 30 lettere, rispetto all'ultima valutazione dell'acuità visiva; il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato;
• pressione intraoculare ≥ 30 mmHg;
• emorragia sottoretinica che coinvolge il centro della fovea o, se l'entità dell'emorragia è ≥ 50%, dell'area totale della lesione;
• intervento chirurgico intraoculare eseguito o programmato nei 28 giorni precedenti o successivi; il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato.

Lacerazione epiteliale del pigmento retinico

La lacerazione epiteliale del pigmento retinico (EPR) è una complicazione del distacco epiteliale del pigmento (Pigment Epithelial Detachment – PED) nei pazienti con nAMD. I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico, dopo una terapia anti-VEGF per la nAMD, includono un ampio e/o elevato distacco dell'epitelio pigmentato. Quando si inizia la terapia con faricimab, è necessario prestare cautela nei pazienti che presentano questi fattori di rischio per lacerazioni epiteliali dell'epitelio pigmentato retinico. Le lacerazioni dell'EPR sono comuni nei pazienti affetti da nAMD con PED che vengono trattati con agenti anti-VEGF intravitreali, incluso faricimab. Nel gruppo trattato con faricimab si è osservato un tasso più elevato (2,9%) di lacerazione dell'EPR, rispetto al gruppo trattato con aflibercept (1,5%). La maggior parte degli eventi, con intensità da lieve a moderata, si è manifestata durante la fase di carico e senza effetti sulla vista.

Popolazioni con dati limitati

Esiste soltanto un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti affetti da nAMD e RVO, di età ≥ 85 anni, e di pazienti affetti da DME con diabete di tipo I, pazienti con valori dell'emoglobina glicata (HbA1c) superiori al 10%, pazienti ad alto rischio per retinopatia diabetica proliferativa (RD), ipertensione (≥ 140/90 mmHg) e malattia vascolare, pazienti con intervalli di somministrazione inferiori a ogni 8 settimane (Q8W) per un lungo periodo o pazienti affetti da nAMD, DME e RVO con infezioni sistemiche in fase attiva.

Esistono limitate informazioni di sicurezza relative agli intervalli prolungati di somministrazione pari a 8 settimane o inferiori e questi possono essere associati a un rischio più elevato di reazioni avverse oculari e sistemiche, incluse reazioni avverse gravi. Inoltre, non vi è esperienza di trattamento con faricimab in pazienti diabetici o con RVO con ipertensione non controllata, nonché in pazienti con RVO che non hanno risposto ad una precedente terapia. Questa mancanza di informazioni dovrebbe essere presa in considerazione dal medico durante il trattamento di tali pazienti.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vabysmo?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Sulla base della biotrasformazione e dell'eliminazione di faricimab (vedere paragrafo 5.2), non sono previste interazioni. Faricimab, tuttavia, non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali anti-VEGF sistemici o oculari (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vabysmo? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere somministrato da un medico qualificato esperto in iniezioni intravitreali. Ogni flaconcino deve essere usato solo per il trattamento di un singolo occhio.

Posologia

Degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (nAMD)

La dose raccomandata è di 6 mg (0,05 mL di soluzione), somministrati attraverso iniezione intravitreale ogni 4 settimane (una volta al mese) per le prime 4 dosi.

Successivamente, si raccomanda una valutazione dell'attività della malattia basata sugli esiti anatomici e/o visivi del paziente a 20 e/o 24 settimane dall'inizio del trattamento, in modo tale che il trattamento possa essere personalizzato. Nei pazienti senza attività della malattia deve essere presa in considerazione la somministrazione di faricimab ogni 16 settimane (4 mesi). Nei pazienti con attività di malattia deve essere preso in considerazione il trattamento ogni 8 settimane (2 mesi) o 12 settimane (3 mesi). Se gli esiti anatomici e/o visivi cambiano, l'intervallo di trattamento deve essere adeguato di conseguenza e si deve procedere alla riduzione dell'intervallo se gli esiti anatomici e/o visivi peggiorano (vedere paragrafo 5.1). Esistono dati limitati sulla sicurezza di intervalli di trattamento pari o inferiori alle 8 settimane tra le iniezioni (vedere paragrafo 4.4). Le visite di monitoraggio tra le somministrazioni devono essere pianificate sulla base dello stato del paziente e a discrezione del medico; tuttavia, non vi è obbligo di monitoraggio mensile tra le iniezioni.

Compromissione della visione causata da edema maculare diabetico (DME)

La dose raccomandata è di 6 mg (0,05 mL di soluzione) somministrata mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane (una volta al mese) per le prime 4 dosi.

Successivamente, il trattamento viene personalizzato secondo l'approccio “trattare ed estendere” (treat-and-extend). Sulla base della valutazione clinica degli esiti anatomici e/o visivi del paziente, l'intervallo di somministrazione può essere esteso fino a ogni 16 settimane (4 mesi), con incrementi fino a 4 settimane. Se gli esiti anatomici e/o visivi cambiano, l'intervallo di trattamento deve essere adeguato di conseguenza e si deve procedere alla riduzione dell'intervallo se gli esiti anatomici e/o visivi peggiorano (vedere paragrafo 5.1). Non sono stati studiati intervalli di trattamento tra le iniezioni inferiori a 4 settimane. Le visite di monitoraggio tra le somministrazioni devono essere pianificate sulla base dello stato del paziente e a discrezione del medico; tuttavia, non vi è obbligo di monitoraggio mensile tra le iniezioni.

Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO)

La dose raccomandata è di 6 mg (0,05 mL di soluzione) somministrata attraverso iniezione intravitreale ogni 4 settimane (una volta al mese). Possono essere necessarie 3 o più iniezioni mensili consecutive.

Successivamente, il trattamento viene personalizzato secondo l'approccio “trattare ed estendere” (treat-and-extend). Sulla base della valutazione clinica degli esiti anatomici e/o visivi del paziente, l'intervallo di somministrazione può essere esteso fino a 4 settimane. Se gli esiti anatomici e/o visivi cambiano, l'intervallo di trattamento deve essere, di conseguenza, adeguato e, se gli esiti anatomici e/o visivi peggiorano, si deve procedere alla riduzione dell'intervallo (vedere paragrafo 5.1). Non sono stati studiati intervalli di trattamento tra le somministrazioni inferiori a 4 settimane e maggiori di 4 mesi. Le visite di monitoraggio tra le somministrazioni devono essere pianificate sulla base dello stato del paziente e a discrezione del medico; tuttavia, non vi è obbligo di monitoraggio mensile tra le somministrazioni.

Durata del trattamento

Questo medicinale deve essere considerato per il trattamento a lungo termine. Se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che il paziente non sta ottenendo beneficio dalla prosecuzione del trattamento, la terapia deve essere interrotta.

Dose ritardata o saltata

Se una dose viene ritardata o saltata, il paziente deve essere valutato dal medico alla prima visita utile successiva e proseguire la somministrazione a discrezione del medico stesso.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, non è necessaria alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con nAMD e RVO di età uguale o superiore a 85 anni, i dati sulla sicurezza sono limitati (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, non è necessaria alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nella popolazione pediatrica, per le indicazioni di nAMD, DME e RVO.

Modo di somministrazione

Solo per uso intravitreale.

Prima della somministrazione, Vabysmo deve essere visivamente ispezionato per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se presenti, il flaconcino non deve essere utilizzato.

La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche che comprendono la disinfezione chirurgica delle mani, telo e blefarostato (o equivalente) sterili. Prima di eseguire la procedura intravitreale è necessario valutare attentamente l'anamnesi del paziente per stabilire se in passato si siano manifestate reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Prima dell'iniezione occorre somministrare un'adeguata anestesia e applicare un microbicida topico ad ampio spettro per disinfettare la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare.

L'ago per l'iniezione deve essere inserito nella cavità vitrea 3,5-4,0 mm, posteriormente al limbus, evitando il meridiano orizzontale e mirando verso il centro del bulbo. Si procede quindi a iniettare lentamente il volume dell'iniezione di 0,05 mL. Per le iniezioni successive deve essere usato un punto diverso della sclera.

Dopo l'iniezione, il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Subito dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per rilevare un eventuale innalzamento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere nel controllo della perfusione della testa del nervo ottico o nella tonometria. Se necessario, devono essere disponibili apparecchiature sterili per la paracentesi.

Dopo l'iniezione intravitreale, ai pazienti deve essere raccomandato di segnalare immediatamente eventuali sintomi indicativi di endoftalmite (per es., perdita della vista, dolore oculare, arrossamento oculare, fotofobia, annebbiamento della vista).

Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vabysmo?

Il sovradosaggio con un volume iniettato superiore a quello raccomandato può determinare un aumento della pressione intraoculare. In caso di sovradosaggio, occorre monitorare la IOP e, se ritenuto necessario dal medico curante, iniziare un trattamento adeguato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vabysmo durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di faricimab, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di faricimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Dopo somministrazione oculare, l'esposizione sistemica a faricimab è bassa. Tuttavia, a causa del suo meccanismo d'azione (ossia, l'inibizione del VEGF), faricimab deve essere considerato potenzialmente teratogeno ed embrio-/fetotossico (vedere paragrafo 5.3).

Faricimab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se faricimab sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti, allattati con latte materno, non può essere escluso. Vabysmo non deve essere usato durante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con faricimab, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

In uno studio di 6 mesi condotto con faricimab su scimmie Cynomolgus non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi né sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vabysmo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vabysmo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A seguito dell'iniezione intravitreale e dell'esame oculare associato, possono manifestarsi disturbi temporanei della vista. I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non hanno recuperato a sufficienza la funzione visiva.


PRINCIPIO ATTIVO


Faricimab è un anticorpo umanizzato prodotto in coltura cellulare di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese (CHO), con l'uso della tecnologia del DNA ricombinante.

Un mL di soluzione contiene 120 mg di faricimab.

Ogni flaconcino contiene 28,8 mg di faricimab in 0,24 mL di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile alla somministrazione di una singola dose di soluzione da 0,05 mL, contenente 6 mg di faricimab.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

Acido acetico al 30% (per la correzione del pH) (E 260)

L-metionina

Polisorbato 20 (E 432)

Sodio cloruro

D-saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente, a una temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C, per un massimo di 24 ore.

Accertarsi che l'iniezione sia effettuata subito dopo la preparazione della dose.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,24 mL di soluzione sterile in flaconcino di vetro con chiusura in gomma rivestita e sigillato con capsula in alluminio, dotata di disco in plastica a strappo di colore giallo.

Confezione da 1 flaconcino e 1 ago Blunt Filter di trasferimento (18 gauge x 1,5 pollici, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico