02 novembre 2024

Valaciclovir Sandoz

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Cos'è Valaciclovir Sandoz (valaciclovir cloridrato)

Valaciclovir Sandoz è un farmaco a base di valaciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Valaciclovir Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Valaciclovir Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Valaciclovir Sandoz e perchè si usa

Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) – herpes zoster

Valaciclovir Sandoz è indicato per il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere il paragrafo 4.4).

Valaciclovir Sandoz è indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere il paragrafo 4.4).

Infezioni da virus Herpes simplex (HSV)

Valaciclovir Sandoz è indicato

per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono:
- trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
- trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
- soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
per il trattamento e la soppressione delle recidive di infezioni oculari da HSV negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi (vedere il paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per cause diverse dall'infezione da HIV (vedere il paragrafo 5.1).

Infezioni da Cytomegalovirus (CMV)

Valaciclovir Sandoz è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valaciclovir Sandoz

Ipersensibilità a valaciclovir o aciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Valaciclovir Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa – il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale. Studi sull'animale non mostrano tossicità della riproduzione per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3). Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.

Allattamento

Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non è previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno dal momento che la dose ingerita dal bambino è meno del 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2). Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno e solo se clinicamente indicato.

Fertilità

Valaciclovir non ha effetti sulla fertilità nei ratti trattati per via orale. Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani. Nessuno studio sulla fertilità nell'uomo è stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilità e morfologia degli spermatozoi è stato riportato in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con dosi da 400 mg a 1000 mg di aciclovir.

Quali sono gli effetti indesiderati di Valaciclovir Sandoz

Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno un'indicazione da pazienti trattati con Valaciclovir Sandoz negli studi clinici sono state cefalea e nausea. Reazioni avverse più gravi come porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici sono descritte in maggior dettaglio in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza.

Le seguenti categorie di frequenza sono usate per classificare gli effetti indesiderati:

Molto comune ≥1/10

Comune da ≥1/100 a <1/10

Non comune da ≥1/1000 a <1/100

Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000

Molto raro <1/10.000

I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir.

Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici, il valore più conservativo del punto di stima (“regola del tre”) è stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Per le reazioni avverse identificate come associate a valaciclovir dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e osservate negli studi clinici, l'incidenza riportata nello studio è stata usata per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Un database di farmacovigilanza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che copre più indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale & trattamento dell'herpes labiale).

Dati provenienti dagli studi clinici

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Dati post commercializzazione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, trombocitopenia

La leucopenia è riportata per la maggior parte dei casi nei pazienti immunocompromessi.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini

Non comune: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione

Raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici, delirio

Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di Valaciclovir Sandoz (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, diarrea

Non comune: disturbi addominali

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti reversibili dei test di funzionalità epatica (per esempio bilirubina, enzimi epatici)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzioni cutanee, inclusa fotosensibilità, prurito

Non comune: orticaria

Raro: angioedema

Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie renali e urinarie

Non comune: dolore renale, ematuria (spesso associata ad altri eventi renali)

Raro: compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate)

Non nota: nefrite tubulointerstiziale

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

È stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene. Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Ulteriori informazioni su speciali popolazioni di pazienti

In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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