18 novembre 2024
Valbacomp
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Cos'è Valbacomp (valsartan + idroclorotiazide)
Valbacomp è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Valbacomp disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Valbacomp disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- valbacomp 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- valbacomp 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- valbacomp 320 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- valbacomp 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- valbacomp 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Valbacomp e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
La combinazione in dose fissa di Valbacomp trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
Indicazioni: come usare Valbacomp, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose consigliata di Valbacomp è di 1 compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti. In ogni caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a valsartan/idroclorotiazide e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valbacomp 320 mg/25 mg.
L'effetto antipertensivo si mantiene sostanzialmente per 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Valbacomp 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Se dopo 8 settimane di trattamento con Valbacomp 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Modo di somministrazione
Valbacomp può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valbacomp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Diabete mellito
L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valbacomp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.
Popolazione pediatrica
Non si raccomanda l'impiego di Valbacomp nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valbacomp
- Ipersensibilità ai principi attivi, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).
- Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
- Ipopotassiemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
- L'uso concomitante di Valbacomp con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Valbacomp può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Valsartan
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRAs), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l'uso di valsartan/idroclorotiazide durante l'allattamento.
Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Quali sono gli effetti indesiderati di Valbacomp
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai più comuni, secondo la seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Disidratazione
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: Capogiri
Non comune: Parestesia
Non nota: Sincope
Patologie dell'occhio
Non comune: Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Tinnito
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Tosse
Non nota: Edema polmonare non cardiogeno
Patologie gastrointestinali
Molto raro: Diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Mialgia
Molto raro: Artralgia
Patologie renali e urinarie
Non nota: Compromissione della funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Affaticamento
Esami diagnostici
Non nota: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipopotassiemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia
Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan/idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di post marketing.
Tabella 2. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie vascolari
Non nota: Vasculite
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota: Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie renali e urinarie
Non nota: Insufficienza renale
Tabella 3. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con valsartan/idroclorotiazide. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Trombocitopenia, talvolta associata a porpora
Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare
Non nota: Anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Ipopotassiemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi)
Comune: Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia
Raro: Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico
Molto raro: Alcalosi ipocloremica
Disturbi psichiatrici
Raro: Depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Raro: Cefalea, capogiro, parestesia
Patologie dell'occhio
Raro: Compromissione della vista
Non nota: Glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie cardiache
Raro: Aritmie cardiache
Patologie vascolari
Comune: Ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: Distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune: Mancanza di appetito, leggera nausea e vomito
Raro: Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea
Molto raro: Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro: Colestasi intraepatica o ittero
Patologie renali e urinarie
Non nota: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
Raro: Fotosensibilizzazione
Molto raro: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Non nota: Eritema multiforme
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Piressia, astenia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Spasmo muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Impotenza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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