Valganciclovir Mylan

Valganciclovir Mylan è indicato nell'induzione e nel trattamento di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) nei pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Valganciclovir Mylan è indicato nella prevenzione della malattia da CMV negli adulti e nei bambini (dalla nascita a 18 anni) negativi a CMV che abbiano ricevuto un trapianto d'organo solido da un donatore positivo a CMV.

Ipersensibilità al principio attivo, a ganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Valganciclovir è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di ricorrere a un efficace metodo contraccettivo durante e per almeno 30 giorni dopo il trattamento. I pazienti di sesso maschile devono essere informati della necessità di ricorrere ad un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento con valganciclovir e per almeno i 90 giorni successivi, tranne quando esista la certezza che la partner femminile non è a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

La sicurezza dell'uso di valganciclovir in gravidanza non è stata stabilita. Il suo metabolita attivo, ganciclovir, si distribuisce rapidamente attraverso la placenta umana. In base al suo meccanismo d'azione farmacologico e alla tossicità sulla riproduzione osservata negli studi condotti con ganciclovir negli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio teorico di teratogenicità nell'uomo.

Valganciclovir non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale di danno teratogeno per il feto.

Non è noto se ganciclovir viene secreto nel latte materno umano; tuttavia non è scontata la possibilità che ganciclovir venga secreto nel latte materno provocando gravi reazioni avverse nel lattante. I dati emersi dagli studi sugli animali indicano che ganciclovir è escreto nel latte di femmine di ratto in fase di allattamento. È quindi necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento con valganciclovir (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Uno studio clinico con un numero esiguo di pazienti trapiantati renali trattati con valganciclovir per la profilassi del CMV per un periodo fino a 200 giorni ha dimostrato un impatto del valganciclovir sulla spermatogenesi, con diminuzione della densità dello sperma e motilità misurata al termine del trattamento. Questo effetto sembra essere reversibile e circa sei mesi dopo l'interruzione di valganciclovir, la densità media dello sperma e la motilità si sono ripresi a livelli paragonabili a quelli osservati nei controlli non trattati.

Negli studi su animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile e ha dimostrato di inibire la spermatogenesi e indurre atrofia testicolare in topi, ratti e cani a dosi considerate clinicamente rilevanti.

Sulla base di studi clinici e non clinici, si ritiene probabile che il ganciclovir (e il valganciclovir) possano causare l'inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).