02 novembre 2024
Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo
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Cos'è Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo (valsartan + idroclorotiazide)
Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.
A cosa serve Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
L'associazione fissa Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Indicazioni: come usare Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo è di una compressa rivestita con film al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. Per ridurre il rischio di ipotensione e altri eventi avversi, in ciascun caso si deve seguire una titolazione dei singoli componenti fino alla dose successiva.
Se clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, a condizione che si segua una sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
La risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide deve essere valutata dopo l'inizio della terapia e se la pressione sanguigna non è controllata, la dose può essere aumentata aumentando uno dei componenti fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/25 mg.
L'effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, i massimi effetti si osservano entro 4 settimane. Tuttavia in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4-8 settimane. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Valsartan/Idroclorotiazide (solo 320 mg/25 mg)
Se non si osserva alcun effetto addizionale rilevante con Valsartan e Idroclorotiazide 320 mg/25 mg dopo 8 settimane, deve essere considerato un trattamento con un medicinale antipertensivo addizionale o alternativo (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (GFR < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti di dose.
Popolazione pediatrica
Valsartan e Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Modo di somministrazione
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.
- Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria.
- Ipokaliemia, iponatriemia e ipercalcemia refrattarie e iperuricemia sintomatica.
- Uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Valsartan
L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Esiste esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. I dati dagli studi animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione fetoplacentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento. Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. Pertanto l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. È preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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