02 novembre 2024

Vasoretic

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Cos'è Vasoretic (enalapril + idroclorotiazide)

Vasoretic è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vasoretic disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vasoretic disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

vasoretic 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

A cosa serve Vasoretic e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.

Indicazioni: come usare Vasoretic, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione

La dose raccomandata è 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con 10 mg di enalapril e 6,25 mg di idroclorotiazide.
Poiché la compressa non può essere divisa in due parti uguali, prima della somministrazione di VASORETIC si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti.
Se opportuno, all'inizio del trattamento si può prendere in considerazione l'utilizzo di altri medicinali (con stessa combinazione di principi attivi e dosaggio) per cui è prevista la divisibilità della compressa in dosi uguali.
La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica.

Terapia diuretica precedente

In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril può determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse possibile è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti nella compressa di VASORETIC.

Dosaggi nell'insufficienza renale

I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 mL/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o severa).

In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 mL/min VASORETIC deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

L'uso del prodotto, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.

Uso negli anziani

In studi clinici l'efficacia e la tollerabilità dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani ed in quelli più giovani.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vasoretic

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min).
Anuria.
Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore.
Angioedema ereditario o idiopatico.
Ipersensibilità a medicinali sulfonamide-derivati.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Insufficienza epatica grave.
L'uso concomitante di VASORETIC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG <60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
L'uso concomitante con terapia sacubitril/valsartan Vasoretic non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Vasoretic può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

ACE-inibitori:

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

è noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale, e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I lattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente osservati per lo sviluppo di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione della idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in stato di gravidanza eccetto le rare situazioni nelle quali non può essere usato alcun altro trattamento.

Allattamento

Enalapril:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere il paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente non rilevanti, l'uso di VASORETIC durante l'allattamento non è raccomandato nei neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di neonati più grandi, l'uso di VASORETIC in madri che allattano può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre e se il neonato viene seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che provocano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di VASORETIC non è raccomandato durante l'allattamento. Se VASORETIC viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.