05 gennaio 2025
Velsipity
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Cos'è Velsipity (etrasimod)
Velsipity è un farmaco a base di etrasimod, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Velsipity disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Velsipity disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Velsipity e perchè si usa
Velsipity è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
Indicazioni: come usare Velsipity, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione della colite ulcerosa.
Posologia
La dose raccomandata è di 2 mg di etrasimod una volta al giorno.
Dose saltata
Se si salta una dose, la dose prescritta deve essere assunta all'orario successivo programmato; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Sospensione della dose
Se il trattamento viene interrotto per 7 o più giorni consecutivi, si raccomanda di riprendere il trattamento assumendo il medicinale con del cibo per le prime 3 dosi.
Popolazioni particolari
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Etrasimod deve essere usato con cautela nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni, considerati i dati limitati disponibili e il potenziale aumento del rischio di reazioni avverse in questa popolazione.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Etrasimod non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di etrasimod nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Considerati i dati limitati negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, etrasimod deve essere usato con cautela soprattutto quando il peso corporeo è inferiore a 40 kg a causa del potenziale aumento dell'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda di somministrare etrasimod con del cibo per i primi 3 giorni per attenuare i potenziali effetti transitori di riduzione della frequenza cardiaca correlati all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Etrasimod può quindi essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere divise, frantumate o masticate poiché questi metodi non sono stati studiati nelle sperimentazioni cliniche.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Velsipity
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Stato di immunodeficienza (vedere paragrafo 4.4).
- Pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto ospedalizzazione o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
- Pazienti con anamnesi o presenza di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado di tipo Mobitz II, sindrome del seno malato o blocco seno-atriale, a meno che il paziente non abbia un pacemaker funzionante.
- Infezioni attive gravi, infezioni croniche attive come epatite o tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
- Tumori maligni attivi.
- Grave compromissione epatica
- Durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Velsipity può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Velsipity è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere disponibile un risultato negativo del test di gravidanza e deve essere illustrato il grave rischio per il feto. A causa del tempo necessario per eliminare etrasimod dall'organismo dopo l'interruzione del trattamento, il rischio potenziale per il feto può persistere e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con etrasimod e per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Nella checklist degli operatori sanitari sono incluse anche misure specifiche. Queste misure devono essere attuate prima della prescrizione di etrasimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di etrasimod in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'esperienza clinica con un altro modulatore dei recettori della sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori quando somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale. In base all'esperienza nell'uomo, etrasimod può causare malformazioni congenite se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. I dati limitati nell'uomo disponibili per etrasimod suggeriscono anche un aumento del rischio di esiti anomali in gravidanza. Pertanto, Velsipity è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Etrasimod deve essere sospeso almeno 14 giorni prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Se una donna rimane incinta durante il trattamento, la somministrazione di etrasimod deve essere immediatamente interrotta. Deve essere fornita consulenza medica riguardo al rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento e devono essere eseguiti esami di follow-up.
Allattamento
Non è noto se etrasimod sia escreto nel latte materno. Uno studio su ratti in allattamento ha indicato l'escrezione di etrasimod nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Etrasimod non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
L'effetto di etrasimod sulla fertilità umana non è stato valutato. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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