Velsipity 2 mg 28 compressa rivestite con film

Velsipity 2 mg 28 compressa rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, pediatra ed internista di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, pediatra ed internista (classe CN), a base di etrasimod, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Velsipity

CONFEZIONE

2 mg 28 compressa rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
etrasimod

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, pediatra ed internista di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, pediatra ed internista

PREZZO
947,34 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Velsipity disponibili in commercio:

• velsipity 2 mg 28 compressa rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Velsipity »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Velsipity? Perchè si usa?

Velsipity è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Velsipity?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Stato di immunodeficienza (vedere paragrafo 4.4).
• Pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto ospedalizzazione o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
• Pazienti con anamnesi o presenza di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado di tipo Mobitz II, sindrome del seno malato o blocco seno-atriale, a meno che il paziente non abbia un pacemaker funzionante.
• Infezioni attive gravi, infezioni croniche attive come epatite o tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
• Tumori maligni attivi.
• Grave compromissione epatica
• Durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Velsipity?

Bradiaritmia e ritardi di conduzione atrio-ventricolare

Inizio del trattamento con etrasimod

Prima dell'inizio del trattamento con etrasimod, deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) in tutti i pazienti per valutare eventuali anomalie cardiache preesistenti. Nei pazienti con determinate condizioni preesistenti, si raccomanda il monitoraggio della prima dose (vedere di seguito). Quando si riprende il trattamento a seguito di un'interruzione di 7 o più giorni consecutivi, si può prendere in considerazione di ripetere l'ECG basale e/o il monitoraggio in base ai risultati della prima valutazione, al cambiamento delle caratteristiche del paziente e alla durata dell'interruzione.

L'inizio del trattamento con etrasimod può comportare una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca e ritardi della conduzione AV (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve prestare cautela quando si inizia la terapia con etrasimod in pazienti in trattamento con un beta-bloccante a causa dei potenziali effetti additivi sulla riduzione della frequenza cardiaca. Analoga cautela deve essere adottata se i pazienti ricevono bloccanti dei canali del calcio, medicinali che prolungano l'intervallo QT, sostanze antiaritmiche di classe Ia e di classe III (vedere paragrafo 4.5), poiché la co-somministrazione di queste sostanze con etrasimod può portare ad effetti additivi.

Potrebbe essere necessaria l'interruzione temporanea del trattamento con beta-bloccanti prima di iniziare ad assumere etrasimod, a seconda della frequenza cardiaca a riposo prima dell'inizio del trattamento con etrasimod (vedere anche il paragrafo seguente e il paragrafo 4.5). Se si ritiene necessaria un'interruzione, il trattamento con un beta-bloccante può essere ripreso a seconda del tempo impiegato a raggiungere la frequenza cardiaca basale. Il trattamento con beta-bloccanti può essere iniziato nei pazienti che ricevono dosi stabili di etrasimod.

Prima di iniziare il trattamento con etrasimod è necessario consultare un cardiologo per determinare il rapporto rischio-beneficio complessivo e la strategia di monitoraggio più appropriata nei pazienti con le seguenti condizioni:

• Prolungamento significativo dell'intervallo QT (QTcF ≥ 450 msec negli uomini, ≥ 470 msec nelle donne).
• Aritmie che richiedono un trattamento con medicinali antiaritmici di classe Ia o di classe III.
• Cardiopatia ischemica instabile, anamnesi di arresto cardiaco, malattia cerebrovascolare (verificatasi più di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento) o ipertensione non controllata.
• Anamnesi di bradicardia sintomatica, sincope cardiogena ricorrente o apnea del sonno grave non trattata.

Monitoraggio della prima dose in pazienti con determinate condizioni cardiache preesistenti

A causa del rischio di diminuzioni transitorie della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento con etrasimod, dopo la prima dose si raccomanda un monitoraggio di 4 ore per segni e sintomi di bradicardia sintomatica nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm, blocco AV di secondo grado [tipo Mobitz I] o anamnesi di infarto miocardico o insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere monitorati durante questo periodo di 4 ore mediante misurazione oraria della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Si raccomanda di eseguire un ECG prima e alla fine di questo periodo di 4 ore.

Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo nei pazienti se al termine del periodo di 4 ore:

• la frequenza cardiaca è < 45 bpm;
• la frequenza cardiaca è al valore più basso dopo la somministrazione della dose, suggerendo che la diminuzione massima della frequenza cardiaca potrebbe non essere stata ancora raggiunta;
• l'ECG mostra evidenza di una nuova insorgenza di blocco AV di secondo grado o superiore;
• l'intervallo QTc è ≥ 500 msec.

In questi casi, deve essere avviata una gestione appropriata e l'osservazione deve continuare fino alla risoluzione dei sintomi/degli esiti. Se è necessario un trattamento medico, il monitoraggio deve essere continuato durante la notte e deve essere ripetuto un periodo di monitoraggio di 4 ore dopo la seconda dose di etrasimod.

Infezioni

Rischio di infezioni

Etrasimod provoca una riduzione media della conta linfocitaria nel sangue periferico dal 43 al 55% dei valori basali nell'arco di 52 settimane a causa del sequestro reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, etrasimod potrebbe aumentare la suscettibilità alle infezioni (vedere paragrafo 4.8).

Prima di iniziare il trattamento, è necessario ottenere un emocromo completo (CBC) recente, inclusa la conta dei linfociti (ovvero, negli ultimi 6 mesi o dopo l'interruzione della precedente terapia per CU).

Si raccomanda inoltre la valutazione periodica del CBC durante il trattamento. Una conta assoluta dei linfociti < 0,2 x 10⁹/L, se confermata, deve portare all'interruzione della terapia con etrasimod fino al raggiungimento di un valore > 0,5 x 10⁹/L, quando si potrà prendere in considerazione la ripresa del trattamento con etrasimod (vedere paragrafo 4.2).

L'inizio del trattamento con etrasimod nei pazienti con qualsiasi infezione attiva deve essere ritardato fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 4.3).

Ai pazienti deve essere indicato di segnalare tempestivamente eventuali sintomi di infezione al proprio medico. Nei pazienti che presentano sintomi di infezione durante la terapia devono essere impiegate strategie diagnostiche e terapeutiche efficaci.

Se un paziente sviluppa un'infezione grave, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con etrasimod.

Poiché gli effetti farmacodinamici residui, come la riduzione degli effetti sulla conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento di etrasimod, il monitoraggio per le infezioni deve essere continuato durante questo periodo (vedere paragrafo 5.1).

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

La PML è un'infezione virale opportunistica del cervello causata dal virus John Cunningham (JCV), che si verifica tipicamente in pazienti immunocompromessi e che può portare alla morte o a grave disabilità. I sintomi tipici associati alla PML sono diversi, progrediscono nell'arco di giorni o settimane e comprendono debolezza progressiva su un lato del corpo o goffaggine nei movimenti degli arti, disturbi della vista e alterazioni nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che portano a confusione e cambiamenti della personalità.

La PML è stata segnalata in pazienti con sclerosi multipla trattati con modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P) ed è stata associata ad alcuni fattori di rischio (ad es. pazienti immunocompromessi, politerapia con immunosoppressori). I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a esiti neurologici inspiegabili che potrebbero suggerire la PML. Se si sospetta la PML, il trattamento con etrasimod deve essere sospeso finché la PML non venga esclusa mediante un'appropriata valutazione diagnostica.

Se la PML viene confermata, il trattamento con etrasimod deve essere interrotto.

Trattamento precedente e concomitante con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive non corticosteroidee

Negli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto etrasimod non dovevano assumere un trattamento concomitante con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive non corticosteroidee utilizzate per il trattamento della CU. Negli studi clinici, l'uso concomitante di corticosteroidi era consentito; tuttavia, i dati a lungo termine sull'uso concomitante di etrasimod e corticosteroidi sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

Le terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive (compresi i corticosteroidi) devono essere co-somministrate con cautela a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tali terapie (vedere paragrafo 4.5).

Quando si passa a etrasimod da terapie immunosoppressive, devono essere considerati la durata degli effetti e il meccanismo d'azione per evitare effetti additivi indesiderati sul sistema immunitario. Potrebbe essere necessario applicare un periodo di washout adeguato.

Vaccinazioni

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia delle vaccinazioni nei pazienti che assumono etrasimod. Le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci se somministrate durante il trattamento con etrasimod. Se sono necessarie vaccinazioni con vaccini vivi attenuati, queste devono essere somministrate almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con etrasimod. L'uso di vaccini vivi attenuati durante il trattamento con etrasimod e per almeno 2 settimane dopo il trattamento deve essere evitato (vedere paragrafo 5.1).

Si raccomanda di aggiornare le vaccinazioni in accordo con le attuali linee guida sull'immunizzazione prima di iniziare la terapia con etrasimod.

Danno epatico

Nei pazienti in trattamento con etrasimod possono verificarsi aumenti delle aminotransferasi (vedere paragrafo 4.8). Prima dell'inizio del trattamento con etrasimod devono essere disponibili analisi con livelli recenti di transaminasi e bilirubina (ovvero, eseguite negli ultimi 6 mesi).

In assenza di sintomi clinici, le transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina devono essere monitorati ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 di terapia e successivamente periodicamente.

I pazienti che sviluppano sintomi indicativi di disfunzione epatica, come nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, anoressia o ittero e/o urine scure inspiegabili, devono sottoporsi a un controllo degli enzimi epatici. Etrasimod deve essere interrotto se viene confermato un danno epatico significativo (ad esempio, l'alanina aminotransferasi (ALT) supera di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e la bilirubina totale supera di 2 volte l'ULN).

La ripresa della terapia dipenderà dall'eventuale accertamento di un'altra causa di danno epatico e dai benefici per il paziente derivanti dalla ripresa della terapia con etrasimod rispetto ai rischi di recidiva della disfunzione epatica. Sebbene non siano disponibili dati per stabilire se i pazienti con malattia epatica preesistente corrano un rischio maggiore di mostrare valori elevati nelle prove di funzionalità epatica durante l'assunzione di etrasimod, è necessario prestare cautela nei pazienti con un'anamnesi di malattia epatica significativa.

Pressione arteriosa aumentata

Negli studi clinici, l'ipertensione è stata segnalata più frequentemente nei pazienti trattati con etrasimod rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8). La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento con etrasimod e gestita in modo appropriato.

Donne in età fertile

Sulla base di studi sugli animali, etrasimod può causare danni al feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). A causa del rischio per il feto, etrasimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Prima dell'inizio del trattamento, le donne in età fertile devono essere informate di questo rischio per il feto, devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 14 giorni dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.6).

Edema maculare

I modulatori dei recettori S1P, incluso etrasimod, sono stati associati a un aumento del rischio di edema maculare. Edema maculare con o senza sintomi visivi è stato riportato nello 0,3% dei pazienti trattati con Velsipity.

I pazienti con anamnesi di diabete mellito, uveite e/o malattia retinica sottostante/concomitante presentano un rischio maggiore di edema maculare durante la terapia con etrasimod (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che questi pazienti effettuino una valutazione oftalmica prima di iniziare il trattamento con etrasimod e valutazioni di follow-up durante la terapia.

Nei pazienti che non presentano i fattori di rischio sopra indicati, si raccomanda di effettuare una valutazione oftalmica del fondo oculare, inclusa la macula, entro 3-4 mesi dall'inizio del trattamento con etrasimod (i casi riportati con etrasimod si sono manifestati in questo intervallo di tempo) e in qualsiasi momento se si verifica un cambiamento nella vista durante l'assunzione di etrasimod.

I pazienti che presentano sintomi visivi di edema maculare devono essere valutati e, qualora la condizione dovesse essere confermata, il trattamento con etrasimod deve essere interrotto. La decisione se riprendere o meno il trattamento con etrasimod dopo la risoluzione della condizione deve tenere conto dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.

Tumori maligni

Sono stati segnalati casi di tumori maligni (inclusi tumori maligni cutanei) in pazienti trattati con modulatori dei recettori S1P. Se si osserva una lesione cutanea sospetta, è necessario valutarla tempestivamente.

Poiché esiste un rischio potenziale di escrescenze cutanee maligne, i pazienti trattati con etrasimod devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare senza protezione. Questi pazienti non devono essere sottoposti a fototerapia concomitante con radiazioni UV-B o fotochemioterapia-PUVA.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Sono stati segnalati rari casi di PRES in pazienti trattati con modulatori dei recettori S1P. Qualora un paziente trattato con etrasimod dovesse sviluppare qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico (ad es. deficit cognitivi, cambiamenti comportamentali, disturbi visivi corticali o qualsiasi altro sintomo/segno neurologico corticale), qualsiasi sintomo/segno indicativo di un aumento della pressione intracranica o un deterioramento neurologico accelerato, il medico deve programmare tempestivamente un esame obiettivo e neurologico completo e deve prendere in considerazione l'esecuzione di una RM. I sintomi della PRES sono generalmente reversibili, ma possono evolvere in ictus ischemico o emorragia cerebrale. Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a sequele neurologiche permanenti. Se si sospetta la PRES, il trattamento con etrasimod deve essere interrotto.

Interazione con altri medicinali, polimorfismo di CYP2C9

Etrasimod non deve essere co-somministrato con un agente terapeutico o una combinazione di agenti che sono inibitori da moderati a forti di due o più dei seguenti enzimi CYP (CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4) a causa del rischio di aumento dell'esposizione a etrasimod (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di etrasimod non è raccomandato quando co-somministrato con un agente terapeutico o una combinazione di agenti che sono induttori da moderati a forti di due o più dei seguenti enzimi CYP (CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4) a causa del rischio di ridotta esposizione a etrasimod (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di etrasimod non è raccomandato a pazienti che sono accertati o sospetti metabolizzatori scarsi del CYP2C9 (< 5% della popolazione) e che assumono medicinali che sono inibitori moderati o forti del CYP2C8 e/o CYP3A4 a causa del rischio di aumento dell'esposizione di etrasimod (vedere paragrafo 4.5).

Effetti respiratori

Riduzioni del volume espiratorio forzato assoluto in 1 secondo (FEV₁) e della capacità vitale forzata (FVC) sono state osservate in pazienti trattati con modulatori dei recettori S1P, incluso etrasimod. Etrasimod deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie respiratorie (ad esempio fibrosi polmonare, asma e malattia polmonare cronica ostruttiva).

Eccipienti

Tartrazina

Questo medicinale contiene tartrazina (E102), che può causare reazioni allergiche.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Velsipity?

Effetto degli inibitori di CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4 su etrasimod

La co-somministrazione di etrasimod con fluconazolo allo stato stazionario (inibitore moderato di CYP2C9 e CYP3A4) ha aumentato l'esposizione (AUC) a etrasimod dell'84%. La co-somministrazione di etrasimod con un agente terapeutico o una combinazione di agenti inibitori da moderati a forti di due o più dei seguenti enzimi CYP (CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4) (ad es., fluconazolo) aumenta l'esposizione a etrasimod e non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Effetto degli induttori di CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4 su etrasimod

La co-somministrazione di etrasimod con rifampicina (induttore forte di CYP3A4 e moderato di CYP2C8 e CYP2C9) ha ridotto l'esposizione (AUC) a etrasimod del 49%. La co-somministrazione di etrasimod con un agente terapeutico o una combinazione di agenti induttori da moderati a forti di due o più dei seguenti enzimi CYP (CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4) (ad es., rifampicina, enzalutamide) diminuisce l'esposizione a etrasimod e non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Effetto del polimorfismo del CYP2C9

A causa del potenziale aumento dell'esposizione a etrasimod, la co-somministrazione di etrasimod in pazienti che sono accertati o sospetti metabolizzatori scarsi del CYP2C9 (< 5% della popolazione) e che assumono medicinali inibitori moderati o forti di CYP2C8 e/o CYP3A4 non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Beta-bloccanti e calcioantagonisti

L'inizio dell'assunzione di un beta-bloccante con un trattamento stabile con etrasimod non è stato studiato.

L'effetto della co-somministrazione di etrasimod e di un calcioantagonista non è stato studiato.

Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono medicinali che rallentano la frequenza cardiaca o la conduzione atrio-ventricolare a causa dei potenziali effetti additivi sulla riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali antiaritmici, medicinali che prolungano l'intervallo QT, medicinali che potrebbero

ridurre la frequenza cardiaca

Etrasimod non è stato studiato in pazienti che assumevano medicinali che prolungano l'intervallo QT.

I medicinali antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, procainamide) e di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo) sono stati associati a casi di torsione di punta in pazienti con bradicardia. Se si prende in considerazione il trattamento con etrasimod in pazienti che assumono medicinali antiaritmici di classe Ia o di classe III, si deve chiedere il parere di un cardiologo (vedere paragrafo 4.4).

A causa dei potenziali effetti additivi sulla frequenza cardiaca, se si considera l'inizio del trattamento con etrasimod in pazienti in trattamento con medicinali che prolungano l'intervallo QT, si deve chiedere il parere di un cardiologo (vedere paragrafo 4.4).

Terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive non corticosteroidee

Etrasimod non è stato studiato in combinazione con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive non corticosteroidee. È necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia e nelle settimane successive alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Vaccinazione

Le vaccinazioni possono essere meno efficaci se somministrate durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con etrasimod. L'uso di vaccini vivi attenuati potrebbe comportare il rischio di infezione e deve pertanto essere evitato durante il trattamento con etrasimod e per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con tale medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Contraccettivi orali

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di un contraccettivo orale contenente 30 µg di etinilestradiolo e 150 µg di levonorgestrel quando co-somministrato con etrasimod. La co-somministrazione di etrasimod e un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel aumenta i valori di AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel rispettivamente di circa il 24% e il 32%.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Velsipity? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione della colite ulcerosa.

Posologia

La dose raccomandata è di 2 mg di etrasimod una volta al giorno.

Dose saltata

Se si salta una dose, la dose prescritta deve essere assunta all'orario successivo programmato; la dose successiva non deve essere raddoppiata.

Sospensione della dose

Se il trattamento viene interrotto per 7 o più giorni consecutivi, si raccomanda di riprendere il trattamento assumendo il medicinale con del cibo per le prime 3 dosi.

Popolazioni particolari

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Etrasimod deve essere usato con cautela nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni, considerati i dati limitati disponibili e il potenziale aumento del rischio di reazioni avverse in questa popolazione.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Etrasimod non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di etrasimod nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Considerati i dati limitati negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, etrasimod deve essere usato con cautela soprattutto quando il peso corporeo è inferiore a 40 kg a causa del potenziale aumento dell'esposizione (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si raccomanda di somministrare etrasimod con del cibo per i primi 3 giorni per attenuare i potenziali effetti transitori di riduzione della frequenza cardiaca correlati all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Etrasimod può quindi essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere divise, frantumate o masticate poiché questi metodi non sono stati studiati nelle sperimentazioni cliniche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Velsipity?

Nei pazienti con sovradosaggio di etrasimod, devono essere monitorati i segni e i sintomi di bradicardia; tale monitoraggio può prevedere anche il controllo durante la notte. Devono essere eseguite misurazioni regolari della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa e devono essere eseguiti ECG periodici. Non è disponibile un antidoto specifico per etrasimod. La diminuzione della frequenza cardiaca indotta da etrasimod può essere invertita con atropina parenterale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Velsipity durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Velsipity è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere disponibile un risultato negativo del test di gravidanza e deve essere illustrato il grave rischio per il feto. A causa del tempo necessario per eliminare etrasimod dall'organismo dopo l'interruzione del trattamento, il rischio potenziale per il feto può persistere e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con etrasimod e per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Nella checklist degli operatori sanitari sono incluse anche misure specifiche. Queste misure devono essere attuate prima della prescrizione di etrasimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di etrasimod in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'esperienza clinica con un altro modulatore dei recettori della sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori quando somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale. In base all'esperienza nell'uomo, etrasimod può causare malformazioni congenite se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. I dati limitati nell'uomo disponibili per etrasimod suggeriscono anche un aumento del rischio di esiti anomali in gravidanza. Pertanto, Velsipity è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Etrasimod deve essere sospeso almeno 14 giorni prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Se una donna rimane incinta durante il trattamento, la somministrazione di etrasimod deve essere immediatamente interrotta. Deve essere fornita consulenza medica riguardo al rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento e devono essere eseguiti esami di follow-up.

Allattamento

Non è noto se etrasimod sia escreto nel latte materno. Uno studio su ratti in allattamento ha indicato l'escrezione di etrasimod nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Etrasimod non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di etrasimod sulla fertilità umana non è stato valutato. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Velsipity sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Etrasimod non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti che avvertono capogiro dopo aver assunto etrasimod devono astenersi dal guidare veicoli o dall'utilizzare macchinari fino alla risoluzione del capogiro (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene etrasimod arginina equivalente a 2 mg di etrasimod.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,0156 mg del colorante tartrazina (E102).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Magnesio stearato (E470b)

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina (E460i)

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Rivestimento della compressa

Lacca di alluminio blu brillante FCF (E133)

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Lacca di alluminio tartrazina (E102)

Macrogol 4000 (E1521)

Alcol poli(vinilico) (E1203)

Talco (E553b)

Biossido di titanio (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) chiuso con un tappo in polipropilene, essiccante integrato direttamente nel tappo. Confezione da 30 compresse rivestite con film.

Blister in alluminio laminato su una pellicola di poliammina orientata (oPA) e uno strato essiccante integrato (HDPE/LDPE), con sostegno in carta/alluminio/LDPE. Confezione da 28 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 06/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico