Veraseal

Trattamento di supporto nei pazienti qualora le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti:

L'uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto formazione sull'uso di questo medicinale.

La quantità di VeraSeal da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite secondo le esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare dipende da variabili, tra cui anche il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni dell'area, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Negli studi clinici, le dosi individuali variavano in genere da 0,3 a 12 ml. Per altre procedure, possono essere necessarie quantità maggiori. La quantità iniziale di prodotto da applicare nella sede anatomica prescelta, o sulla superficie da trattare, deve essere sufficiente a coprire completamente l'area di applicazione prevista. L'applicazione può essere ripetuta, se necessario.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di VeraSeal nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni sono state valutate in uno studio clinico. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Nella sperimentazione clinica pediatrica, la dose individuale variava da 0,6 a 12 mL.

Per uso epilesionale. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato solo in base alle istruzioni e con i dispositivi specificamente raccomandati (vedere paragrafo 6.6). Prima di applicare VeraSeal, la zona superficiale della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Per l'applicazione spray, vedere paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla distanza dal tessuto da trattare richiesta in base alla procedura chirurgica.

VeraSeal non deve essere applicato per via intravascolare. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. VeraSeal non deve essere usato per il trattamento del sanguinamento arterioso severo o rapido.

La sicurezza dell'uso di adesivi tissutali/prodotti emostatici a base di fibrina durante la gravidanza umana o l'allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza riguardo a riproduzione, sviluppo embrio-fetale, decorso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale. Pertanto, in donne in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno il prodotto deve essere somministrato solo in caso di chiara necessità.

Non sono stati condotti studi di fertilità.