Veraseal 80 mg/ml / 500 UI/ml soluzione per adesivo tissutale 2 siringhe preriempite da 2ml+2ml con 1 cannula

Veraseal 80 mg/ml / 500 UI/ml soluzione per adesivo tissutale 2 siringhe preriempite da 2ml+2ml con 1 cannula è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fibrinogeno umano + trombina umana, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson Medical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Instituto Grifols S.A.

CONCESSIONARIO:

Johnson & Johnson Medical S.p.A.

MARCHIO

Veraseal

CONFEZIONE

80 mg/ml / 500 UI/ml soluzione per adesivo tissutale 2 siringhe preriempite da 2ml+2ml con 1 cannula

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano + trombina umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
295,57 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Veraseal disponibili in commercio:

• veraseal 80 mg/ml / 500 UI/ml soluzione per adesivo tissutale 2 siringhe preriempite da 1ml+1ml con 1 cannula
• veraseal 80 mg/ml / 500 UI/ml soluzione per adesivo tissutale 2 siringhe preriempite da 2ml+2ml con 1 cannula (scheda corrente)
• veraseal 80 mg/ml / 500 UI/ml soluzione per adesivo tissutale 2 siringhe preriempite da 5ml+5ml con 1 cannula

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Veraseal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Veraseal? Perchè si usa?

Trattamento di supporto nei pazienti qualora le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti:

• per il miglioramento dell'emostasi
• come supporto alle suture nella chirurgia vascolare. VeraSeal è indicato in tutte le fasce d'età.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Veraseal?

VeraSeal non deve essere applicato per via intravascolare. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. VeraSeal non deve essere usato per il trattamento del sanguinamento arterioso severo o rapido.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Veraseal?

Precauzioni d'impiego

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare. Se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare, possono insorgere complicanze tromboemboliche potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8). L'applicazione spray di VeraSeal deve essere eseguita solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in particolare durante la laparoscopia. La distanza di nebulizzazione dal tessuto deve rientrare nell'intervallo raccomandato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di VeraSeal (vedere paragrafo 6.6). Quando si utilizzano punte accessorie, si devono seguire le relative istruzioni. Prima della somministrazione di VeraSeal, si deve avere cura di proteggere (coprire) adeguatamente le parti del corpo al di fuori della zona di applicazione desiderata, al fine di evitare l'adesione dei tessuti in sedi non desiderate. VeraSeal deve essere applicato in uno strato sottile. Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita. Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'uso di questo prodotto come collante dei tessuti, in neurochirurgia, nell'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.

Reazioni di ipersensibilità

Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di ipersensibilità comprendono orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per questo evento.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione di infezioni insorte dall'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e la previsione di fasi di fabbricazione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e dell'epatite C e il virus senza involucro dell'epatite A. Tali misure possono essere di valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Veraseal?

Non sono stati effettuati studi d'interazione formali. Come avviene per prodotti paragonabili o per le soluzioni a base di trombina, il prodotto può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere eliminate per quanto possibile prima di applicare il prodotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Veraseal? Dosi e modo d'uso

L'uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto formazione sull'uso di questo medicinale.

Posologia

La quantità di VeraSeal da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite secondo le esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare dipende da variabili, tra cui anche il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni dell'area, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Negli studi clinici, le dosi individuali variavano in genere da 0,3 a 12 ml. Per altre procedure, possono essere necessarie quantità maggiori. La quantità iniziale di prodotto da applicare nella sede anatomica prescelta, o sulla superficie da trattare, deve essere sufficiente a coprire completamente l'area di applicazione prevista. L'applicazione può essere ripetuta, se necessario.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di VeraSeal nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni sono state valutate in uno studio clinico. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Nella sperimentazione clinica pediatrica, la dose individuale variava da 0,6 a 12 mL.

Modo di somministrazione

Per uso epilesionale. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato solo in base alle istruzioni e con i dispositivi specificamente raccomandati (vedere paragrafo 6.6). Prima di applicare VeraSeal, la zona superficiale della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Per l'applicazione spray, vedere paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla distanza dal tessuto da trattare richiesta in base alla procedura chirurgica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Veraseal?

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere istituiti idonei trattamenti sintomatici e misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Veraseal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso di adesivi tissutali/prodotti emostatici a base di fibrina durante la gravidanza umana o l'allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza riguardo a riproduzione, sviluppo embrio-fetale, decorso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale. Pertanto, in donne in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno il prodotto deve essere somministrato solo in caso di chiara necessità.

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Veraseal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VeraSeal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Componente 1

Fibrinogeno umano* 80 mg/ml

Componente 2

Trombina umana 500 UI/ml

*Prodotti dal plasma di donatori umani.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare e trasportare in congelatore (-18 ºC o temperatura inferiore). La catena del freddo (-18 ºC o temperatura inferiore) non deve essere interrotta fino al momento dell'uso. Tenere il blister sterilizzato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta scongelato, non ricongelare. Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


VeraSeal è fornito come kit monouso contenente due siringhe preriempite (vetro di tipo I), con tappi di gomma, ciascuna con una soluzione congelata sterile, assemblate in un porta-siringa. Con il prodotto viene fornito un applicatore doppio con due punte per spray senza aria supplementari, per applicazione spray o goccia a goccia. Le punte per spray senza aria sono radiopache. Vedere la figura seguente.

VeraSeal è disponibile nelle seguenti confezioni:

• VeraSeal 2 ml (contenente 1 ml di fibrinogeno umano e 1 ml di trombina umana)
• VeraSeal 4 ml (contenente 2 ml di fibrinogeno umano e 2 ml di trombina umana)
• VeraSeal 10 ml (contenente 5 ml di fibrinogeno umano e 5 ml di trombina umana)

Data ultimo aggiornamento: 28/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico