22 novembre 2024
Vesanoid
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Cos'è Vesanoid (tretinoina)
Vesanoid è un farmaco a base di tretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, Antiacne retinoidi. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Vesanoid disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Vesanoid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Vesanoid e perchè si usa
Vesanoid (tretinoina) è indicato in combinazione con triossido di arsenico o chemioterapia per il trattamento di pazienti con leucemia acuta promielocitica (APL) di recente diagnosi, in recidiva o refrattaria alla chemioterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Regimi di trattamento
È noto che la combinazione di tretinoina con chemioterapia o triossido di arsenico è efficace ed induce tassi molto alti di remissione ematologica in pazienti con APL confermata geneticamente, cioè in pazienti i cui blasti ospitano la t(15;17) come rilevato da cariotipizzazione o analisi FISH o la fusione PML/RARa come rilevato dalla PCR. Pertanto la conferma genetica della diagnosi è obbligatoria. Il trattamento di combinazione con triossido di arsenico si è dimostrato una efficace opzione di trattamento in pazienti con un rischio di APL, di recente diagnosi, da basso ad intermedio. Tuttavia poiché APL è caratterizzata da un elevato rischio di morte emorragica prematura, le attuali raccomandazioni dettano che il trattamento con tretinoina sia iniziato il prima possibile solo su sospetto morfologico.
Per la selezione della strategia di trattamento il rischio di recidiva - indicato dalla conta dei globuli bianchi pre-terapeutica (WBC) e conta delle piastrine (punteggio Sanz) con alto rischio (WBC >10x 109/L), rischio intermedio (WBC <10x109/L, conta delle piastrine < 40x109/L) e basso rischio (WBC <10x109/L, conta delle piastrine >40x109/L) - deve essere tenuto in considerazione.
Indicazioni: come usare Vesanoid, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Per tutte le fasi di terapia si consiglia la somministrazione per via orale di una dose giornaliera totale di 45 mg/m2 di superficie corporea suddivisa in due somministrazioni uguali per pazienti con APL adulti e anziani. Una dose corrisponde approssimativamente a 8 capsule al giorno per paziente (una capsula contiene 10 mg di tretinoina).
Popolazione pediatrica
Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia sull'uso di tretinoina nei bambini sono limitate. Per i bambini si applica lo stesso regime di trattamento degli adulti. La dose pediatrica ottimale di tretinoina non è stata ancora stabilita. Per cercare di ridurre la tossicità correlata a tretinoina, la dose giornaliera somministrata ai bambini può essere ridotta a 25 mg/m2. La riduzione del dosaggio deve essere considerata in particolare per bambini con sintomi di tossicità, come cefalea intrattabile.
Pazienti ad alto rischio
Un'opzione di trattamento per i pazienti ad alto rischio di recidiva della malattia in accordo al punteggio Sanz (vedere paragrafo 4.1), è la tripla combinazione di tretinoina, triossido di arsenico e chemioterapia (antracicline) per l'induzione, seguita da consolidamento con tretinoina e triossido di arsenico.
Pazienti con iperleucocitosi
I pazienti con iperleucocitosi (vedere paragrafo 4.4) possono ricevere chemioterapia addizionale sin dall'inizio del trattamento di induzione.
Pazienti con compromissioni epatiche e/o renali
Data la carenza di informazioni nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, la dose dovrà essere diminuita a 25 mg/m2 come misura precauzionale.
Ritardo, modifica e ripresa nella somministrazione della dose
Nei casi di grave sindrome da differenziazione (SD, vedere paragrafo 4.4) deve essere presa in considerazione la temporanea interruzione della terapia con tretinoina. Può essere necessario sospendere il trattamento con tretinoina durante il periodo sintomatico acuto iniziale, ma può essere ripreso quando i sintomi si risolvono.
Se si presentano ipertensione intracranica/pseudotumor cerebri (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda una riduzione della dose di tretinoina.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere con acqua. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda di assumere le capsule durante o subito dopo i pasti.
La terapia di induzione deve essere continuato fino al raggiungimento della remissione completa o fino ad un massimo di 90 giorni.
Dopo il completamento dell'induzione, deve essere iniziata la terapia di consolidamento con tretinoina/triossido di arsenico in combinazione o con tretinoina/regime di chemioterapia a base di antraciclina. Durante il consolidamento si raccomanda la stessa dose di tretinoina della terapia di induzione, ovvero 45 mg/m2 di superficie corporea suddivisa in due somministrazioni uguali per via orale.
Devono essere svolti diversi cicli di terapia di consolidamento con tretinoina. Le attuali linee guida raccomandano che vi siano intervalli liberi da tretinoina dopo la remissione e durante i cicli di consolidamento.
Se viene svolta la terapia di mantenimento, la tretinoina deve essere usata alla stessa dose come per la terapia di induzione/consolidamento. Il regime di trattamento della terapia di mantenimento deve includere intervalli liberi da tretinoina (“pulsed therapy”), come per la terapia di consolidamento.
Dal momento che la pratica clinica può variare in Europa o all'interno dei centri nazionali devono essere considerati le linee guida/protocolli nazionali/locali.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vesanoid
Ipersensibilità alla tretinoina, altri retinoidi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La tretinoina è teratogena. È controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Combinazioni con vitamina A, tetracicline, retinoidi (vedere paragrafo 4.5).
Vesanoid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Tutte le misure di seguito elencate devono essere considerate in relazione alla gravità della malattia e all'urgenza del trattamento.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili nell'uomo.
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nelle donne
La terapia con tretinoina deve iniziare in donne in età fertile solo se vengono rispettate ciascuna delle condizioni che seguono:
- la paziente è stata informata dal medico dei pericoli nell'intraprendere una gravidanza durante il trattamento e un mese dopo il trattamento con tretinoina.
- la paziente è disposta a rispettare le misure di contraccezione obbligatoria. Èassolutamente essenziale che ogni donna potenzialmente fertile che si sottopone al trattamento con tretinoina usi un metodo di contraccezione affidabile senza interruzione nel corso dell'intera terapia e per un mese dopo la sospensione della tretinoina (vedere paragrafo 4.4).
- i test di gravidanza devono essere effettuati ad intervalli di un mese durante la terapia.
Gravidanza
La tretinoina è teratogena (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). La tretinoina è un retinoide e nell'uomo sono stati osservati effetti teratogeni con i farmaci retinoidi.
Nell'uomo, ci sono dati limitati sull'uso di tretinoina in donne in gravidanza ma c'è un alto rischio di gravi malformazioni al feto, in particolare quando tretinoina è somministrata durante il primo trimestre.
Vesanoid non deve essere usato in gravidanza specialmente durante il primo trimestre o in donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi, a meno che la condizione clinica della paziente (gravità delle condizioni di salute della paziente, urgenza del trattamento) richiedano il trattamento con tretinoina. Se Vesanoid è somministrato all'inizio della gravidanza, la paziente deve essere avvisata del rischio teratogeno di Vesanoid e del rischio di grave malformazione del feto.
Allattamento
L'allattamento deve essere interrotto quando si inizia la terapia con la tretinoina (vedere paragrafo 4.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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