Visudyne

Visudyne è indicato per il trattamento di:

Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età o da miopia patologica.

La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:

la prima fase consiste in un'infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m² di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).

la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione (vedere “Modo di somministrazione“).

I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell'eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l'anno.

Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio. Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.

La terapia con Visudyne deve essere attentamente considerata nei pazienti con moderata compromissione epatica o ostruzione biliare. Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina. L'esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica (vedere “Biotrasformazione“ ed “Eliminazione“ nel paragrafo 5.2) e non richiede un aggiustamento della dose.

Visudyne è controindicato nei pazienti con una grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Visudyne non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose (vedere “Biotrasformazione“ ed “Eliminazione“ nel paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Visudyne nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Visudyne non è indicato in questa popolazione.

Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.

Per la fotoattivazione di Visudyne, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm ± 3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata. Si raccomanda un'intensità della luce pari a 600 mW/cm², per un periodo di 83 secondi per l'erogazione di una quantità di luce pari a 50 J/cm².

La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare. Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4 - 2,6 X. La neovascolarizzazione, il sangue e/o l'area di blocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo “spot“. Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 µm intorno alla lesione visibile. Il margine nasale dello “spot“ deve essere situato ad almeno 200 µm dal margine temporale del disco ottico. Le dimensioni massime dello “spot“ utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 µm. Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello “spot“, si raccomanda di illuminare l'area più estesa possibile della lesione attiva.

È importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Visudyne è controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Compromissione epatica“ nel paragrafo 4.2).

Non sono disponibili dati clinici per la verteporfina relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in una specie (ratti) (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto).

La verteporfina e il suo metabolita diacido sono stati trovati nel latte umano in basse quantità. Se ne sconsiglia perciò l'uso durante l'allattamento, oppure l'allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successive alla somministrazione.

Non ci sono dati sulla fertilità umana per la verteporfina. In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità e sulla genotossicità (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica non è conosciuta. I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.