Waylivra

Waylivra è indicato come coadiuvante della dieta in pazienti adulti affetti da sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) confermata geneticamente e ad alto rischio di pancreatite, in cui la risposta alla dieta e alla terapia di riduzione dei trigliceridi è stata inadeguata.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Trombocitopenia cronica o inspiegabile. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica <140 x 10⁹/L).

Non esistono dati sull'uso di volanesorsen nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Negli studi preclinici, i livelli di volanesorsen nel latte erano molto bassi nei topi in allattamento. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di quantità molto basse di volanesorsen nel latte (vedere paragrafo 5.3). Data la biodisponibilità orale limitata di questo medicinale, è considerato improbabile che tali basse concentrazioni nel latte causino un'esposizione sistemica dovuta all'allattamento con latte materno.

Non è noto se volanesorsen o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità umana. Volanesorsen non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei topi.