Wezenla

WEZENLA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino ad almeno 15 settimane dopo il trattamento.

I dati raccolti in modo prospettico, provenienti da un numero moderato di gravidanze, in seguito all'esposizione ad ustekinumab con esiti noti, tra cui più di 450 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nel neonato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, l'esperienza clinica è limitata. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di WEZENLA in gravidanza.

Ustekinumab attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero di bambini nati da pazienti trattate con ustekinumab durante la gravidanza. L'impatto clinico di questo fenomeno non è noto, tuttavia il rischio di infezione nei bambini esposti a ustekinumab in utero potrebbe essere maggiore dopo la nascita. La somministrazione di vaccini vivi (come il vaccino BCG) a bambini esposti a ustekinumab in utero non è raccomandata per dodici mesi dopo la nascita o fino a quando i livelli sierici di ustekinumab del bambino non sono rilevabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In caso di un chiaro beneficio clinico per il singolo bambino, la somministrazione di un vaccino vivo può essere presa in considerazione prima, se i livelli sierici di ustekinumab del bambino non sono rilevabili.

Dati limitati provenienti dalla letteratura pubblicata suggeriscono che ustekinumab sia escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Non è noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione. Data la capacità di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la somministrazione della terapia con WEZENLA deve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento con WEZENLA per la madre.

Gli effetti di ustekinumab sulla fertilità umana non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).