Xaluprine

Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in adulti, adolescenti e bambini.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

Le prove della teratogenicità della 6–mercaptopurina nell'uomo sono incerte. Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose. Studi nell'animale indicano effetti embriotossici ed embrioletali (vedere paragrafo 5.3).

Xaluprine non deve essere somministrata a pazienti in gravidanza o con probabilità di essere in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Sono stati riferiti nascite premature e basso peso alla nascita in seguito a esposizione materna alla 6-mercaptopurina. Sono stati riportati anche anomalie congenite e aborti spontanei a seguito di esposizione materna o paterna. A seguito del trattamento della madre con 6-mercatopurina in associazione con altri agenti chemioterapici sono state riferite anomalie congenite multiple.

Uno studio epidemiologico più recente indica che non vi è un rischio aumentato di nascite premature, basso peso alla nascita a termine o anomalie congenite nelle donne esposte alla mercaptopurina durante la gravidanza.

Si raccomanda di monitorare i neonati delle donne esposte alla mercaptopurina durante la gravidanza per eventuali disturbi ematologici e del sistema immunitario.

La 6-mercaptopurina è stata rilevata nel colostro e nel latte di donne in trattamento con azatioprina; pertanto, le donne che assumono Xaluprine non devono allattare al seno.

Non è noto l'effetto della 6–mercaptopurina sulla fertilità nell'uomo, ma sono state riferite gravidanze portate a termine con successo dopo il trattamento della madre o del padre durante l'infanzia o l'adolescenza. Una oligospermia transitoria profonda è stata riferita a seguito di esposizione alla 6-mercaptopurina in associazione con corticosteroidi.