Ximaract

Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).

Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio.

Somministrazione intracamerale. Un flacone solo per uso singolo.

La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a

1 mg di cefuroxima.

LA DOSE RACCOMANDATA NON DEVE ESSERE SUPERATA (vedere paragrafo 4.9).

La dose ottimale e la sicurezza di Ximaract non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Ximaract, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Ximaract deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell'occhio (uso intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta. Per la ricostituzione di Ximaract (vedere paragrafo 6. 6) si deve utilizzare solo soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).

Dopo la ricostituzione, Ximaract deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione.

Al termine dell'intervento di cataratta, iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell'occhio.

Ogni flacone deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un solo occhio.

Il flacone contiene più della dose raccomandata di 1 mg (equivalente a 0,1 ml). Il volume ricostituito estraibile (5 ml) non deve essere utilizzato interamente.

L'iniezione dell'intero volume risulterebbe in un sovradosaggio.

Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o al gruppo di antibiotici delle cefalosporine.

Ci sono pochi dati sull'uso di cefuroxima in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale. La cefuroxima raggiunge l'embrione o il feto attraverso la placenta. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, considerando che l'esposizione sistemica a cefuroxima, mediante l'uso di Ximaract, è trascurabile. Ximaract può essere utilizzato durante la gravidanza.

Cefuroxima dovrebbe essere secreto nel latte materno in quantità molto piccole. Non sono attesi effetti avversi alle dosi terapeutiche dopo l'uso di Ximaract. La cefuroxima può essere usata durante l'allattamento.

Non ci sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla fertilità negli esseri umani. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente:

Molto raro (<1/10.000): Reazione Anafilattica.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Edema Maculare.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.