21 novembre 2024

Ximluci

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Cos'è Ximluci (ranibizumab)

Ximluci è un farmaco a base di ranibizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Ximluci disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ximluci disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ximluci e perchè si usa

Ximluci è indicato negli adulti per:

Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD)
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME)
Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)
Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)

Indicazioni: come usare Ximluci, posologia, dosi e modo d'uso

Ximluci deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Ximluci negli adulti è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 mL. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.

Il trattamento negli adulti è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.

Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.

Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Ximluci deve essere interrotto.

Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L'intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa, e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell'RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.

Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinato individualmente per ogni paziente sulla base dell'attività della patologia. Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile. Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).

Ximluci e fotocoagulazione laser nel DME e nell'edema maculare secondario a BRVO

Vi è una certa esperienza di somministrazione di ranibizumabin concomitanza con fotocoagulazione laser (vedere paragrafo 5.1). Quando somministrato nello stesso giorno, Ximluci deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Ximluci può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.

Ximluci e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM

Non ci sono esperienze sulla somministrazione di ranibizumab in associazione a verteporfina.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani. C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Ranibizumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ximluci nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. I dati disponibili in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con compromissione visiva dovuta a CNV sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Flaconcini monouso solo per uso intravitreo.

Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 mL) è maggiore della dose raccomandata (0,05 mL per gli adulti), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminato prima della somministrazione.

Prima della somministrazione Ximluci deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.

La procedura per l'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.

Adulti

Negli adulti l'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 mL; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ximluci

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.

Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.

Ximluci può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Gravidanza

Per ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Dopo somministrazione oculare l'esposizione sistemica al ranibizumab è bassa, ma, a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico. Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto. Alle donne che pianificano una gravidanza e sono state trattate con ranibizumab si raccomanda di aspettare almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di ranibizumab prima di concepire un bambino.

Allattamento

Non è noto se ranibizumab venga escreto nel latte umano. Durante l'uso di Ximluci si raccomanda di non allattare.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.