18 gennaio 2025

Yselty

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Cos'è Yselty (linzagolix colina)

Yselty è un farmaco a base di linzagolix colina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Yselty disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Yselty disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Yselty e perchè si usa

Yselty è indicato nelle donne adulte in età riproduttiva per:

il trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell'utero,
il trattamento sintomatico dell'endometriosi in donne con anamnesi di pregresso trattamento medico o chirurgico per endometriosi (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Yselty, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il trattamento con Yselty deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero e/o dell'endometriosi.

La dose raccomandata di Yselty è:

Per i fibromi dell'utero:

100 mg o, se necessario, 200 mg una volta al giorno con terapia ormonale aggiuntiva concomitante (add-back therapy o ABT; compressa di estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg una volta al giorno), vedere paragrafo 5.1.
100 mg una volta al giorno per le donne in cui l'ABT non è raccomandata o che preferiscono evitare la terapia ormonale (vedere paragrafo 5.1)
200 mg una volta al giorno per l'uso a breve termine (<6 mesi) in situazioni cliniche in cui si mira a una riduzione del volume uterino e del fibroma (vedere paragrafo 5.1). Le dimensioni dei fibromi possono aumentare quando il trattamento viene interrotto. A causa del rischio di diminuzione della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) con l'uso prolungato, la dose da 200 mg senza ABT concomitante non deve essere prescritta per più di 6 mesi.

Per l'endometriosi:

200 mg una volta al giorno con terapia ormonale aggiuntiva concomitante.

Prima di iniziare il trattamento con Yselty si deve escludere una gravidanza.

Yselty deve essere preferibilmente iniziato nella prima settimana del ciclo mestruale e deve essere assunto continuativamente una volta al giorno.

Nelle pazienti con fattori di rischio di osteoporosi o perdita ossea si raccomanda una assorbimetria a raggi X a doppia energia (dual X-ray absorptiometry, DXA) prima di iniziare il trattamento con Yselty (vedere paragrafo 4.4).

Yselty può essere assunto senza interruzione. Una DXA è raccomandata dopo un anno di trattamento per tutte le donne ed è necessario un successivo monitoraggio continuo della BMD (vedere paragrafo 4.4).

Dose dimenticata

Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere assunto il prima possibile e quindi continuato il giorno successivo all'orario abituale.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B). Yselty deve essere evitato nelle donne con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Si raccomanda ai medici che prescrivono il medicinale di monitorare le reazioni avverse nelle donne con compromissione renale lieve (eGFR = 60-89 mL/min; vedere paragrafi 4.4 e 5.2), sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose. Yselty deve essere evitato nelle donne con compromissione renale da moderata (eGFR = 30-59 mL/min) a severa (eGFR < 30 mL/min) o con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Yselty in bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per l'indicazione del trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell'utero.

La sicurezza e l'efficacia di Yselty nelle bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per l'indicazione del trattamento dell'endometriosi non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Yselty può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

La dose da 200 mg può essere assunta sia come compressa da 200 mg, sia come due compresse da 100 mg.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Yselty

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Osteoporosi nota
Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta
Le controindicazioni relative all'ABT devono essere rispettate in caso di somministrazione concomitante di ABT.

Yselty può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Non è stato dimostrato che linzagolix, con o senza ABT, abbia un effetto contraccettivo. Le donne in età fertile a rischio di gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Yselty.

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di linzagolix in donne in gravidanza o sono in numero limitato.

Studi su animali hanno dimostrato che l'esposizione a linzagolix all'inizio della gravidanza può aumentare il rischio di interruzione precoce della stessa (vedere paragrafo 5.3). Sulla base degli effetti farmacologici, non si può escludere un effetto avverso sulla gravidanza.

Yselty è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento deve essere interrotto in caso di conferma della gravidanza.

Allattamento

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili dagli studi su animali hanno mostrato l'escrezione di linzagolix nel latte (per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se linzagolix e/o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Yselty è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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