Yselty 100 mg 28 compresse rivestite con film

Yselty 100 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ginecologo (classe A), a base di linzagolix colina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Theramex Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Theramex Italy S.r.l.

MARCHIO

Yselty

CONFEZIONE

100 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
linzagolix colina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ginecologo

PREZZO
172,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Yselty disponibili in commercio:

• yselty 100 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• yselty 200 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Yselty »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Yselty? Perchè si usa?

Yselty è indicato nelle donne adulte in età riproduttiva per:

• il trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell'utero,
• il trattamento sintomatico dell'endometriosi in donne con anamnesi di pregresso trattamento medico o chirurgico per endometriosi (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Yselty?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6)
• Osteoporosi nota
• Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta
• Le controindicazioni relative all'ABT devono essere rispettate in caso di somministrazione concomitante di ABT.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Yselty?

Visita medica/consulto medico

Prima di iniziare o ricominciare il trattamento con Yselty è necessario procedere a un'anamnesi clinica completa (compresa quella familiare). Deve essere misurata la pressione sanguigna e deve essere svolto un esame fisico sulla base delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze d'impiego (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamento occorre effettuare i controlli periodici secondo la normale pratica clinica.

Prima di iniziare la terapia con Yselty deve essere interrotta qualsiasi contraccezione ormonale. Prima di assumere per la prima volta o riprendere il medicinale occorre escludere eventuali gravidanze.

Densità minerale ossea

In alcune donne trattate con Yselty, che avevano una densità minerale ossea (BMD) normale all'inizio del trattamento, è stata segnalata una perdita di BMD > 3-8%.

Prima di iniziare il trattamento devono essere presi in considerazione i benefici e i rischi di Yselty in pazienti con un'anamnesi di frattura a basso trauma o altri fattori di rischio di osteoporosi o perdita ossea (come l'uso cronico di alcol e/o tabacco, un'anamnesi familiare ricorrente di osteoporosi e un basso peso corporeo), comprese quelle che assumono medicinali che possono influenzare la BMD (ad esempio, corticosteroidi sistemici, anticonvulsivanti). Si raccomanda di eseguire una DXA prima di iniziare il trattamento con Yselty in queste pazienti a rischio.

Inoltre, dopo un anno di trattamento si raccomanda una DXA per tutte le donne, al fine di verificare che la paziente non soffra di una perdita indesiderata di BMD. Successivamente, a seconda della dose prescritta di Yselty, la valutazione della BMD è raccomandata annualmente (Yselty 100 mg) o a una frequenza stabilita dal medico curante in base al rischio individuale della donna e alla precedente valutazione della BMD (Yselty 100 mg con ABT concomitante e Yselty 200 mg con ABT concomitante).

Se i rischi di riduzione della BMD superano il potenziale beneficio del trattamento con Yselty, il trattamento deve essere interrotto.

Compromissione epatica

La somministrazione di Yselty deve essere evitata nelle donne con compromissione epatica severa (Child-Pugh C). Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B), vedere paragrafi 4.2 e 5.2.

Compromissione renale

La somministrazione di Yselty deve essere evitata nelle donne con compromissione renale da moderata (eGFR = 30–59 mL/min) a severa (eGFR < 30 mL/min) o con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda ai medici che prescrivono il medicinale di monitorare le reazioni avverse nelle donne con compromissione renale lieve (eGFR = 60-89 mL/min; vedere paragrafo 5.2), sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi cardiovascolari/prolungamento dell'intervallo QT

Linzagolix aumenta marginalmente l'intervallo QT, ma non ha mostrato alcuna evidenza di rischio clinicamente rilevante di prolungamento dell'intervallo QT o torsione di punta (vedere paragrafo 5.1). Si deve usare cautela nelle pazienti con malattia cardiovascolare nota, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT o ipokaliemia, e in caso di uso concomitante di medicinali di cui è noto l'effetto di prolungamento dell'intervallo QT. Si deve usare cautela anche nelle pazienti con disturbi coesistenti che determinano un aumento dei livelli plasmatici di linzagolix (vedere paragrafo 5.2).

Contraccezione

Non è stato dimostrato che linzagolix, con o senza ABT concomitante, abbia un effetto contraccettivo. Le donne in età fertile a rischio di gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Yselty (vedere paragrafo 4.6).

Alterazione del ciclo mestruale e ridotta capacità di riconoscere una gravidanza

Le donne devono essere informate del fatto che il trattamento con Yselty solitamente porta a una significativa riduzione della perdita di sangue mestruale e spesso all'amenorrea, il che può ridurre la capacità di riconoscere tempestivamente l'insorgenza di una gravidanza. Se si sospetta una gravidanza devono essere effettuati i relativi test e, se la gravidanza è confermata, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Enzimi epatici

Sono stati segnalati innalzamenti transitori asintomatici degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Occorre raccomandare alle pazienti di rivolgersi tempestivamente a un medico in caso di sintomi o segni che potrebbero indicare lesioni epatiche, come l'itterizia. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di itterizia. Le anomalie acute degli esami del fegato possono rendere necessaria l'interruzione del trattamento con linzagolix fino al ritorno alla normalità di tali esami.

Le donne con parametri di funzionalità epatica anomali (≥ 2 limite superiore della norma, ULN) sono state escluse dagli studi con linzagolix. Pertanto, nelle donne con anamnesi epatica anomala nota, deve essere ottenuto un livello basale di test di funzionalità epatica e deve essere eseguito un ulteriore monitoraggio periodico. Queste pazienti devono essere trattate con cautela.

Livelli lipidici

Con il trattamento con linzagolix è stato osservato un aumento dei livelli lipidici (vedere paragrafo 5.1). Questi aumenti non hanno avuto generalmente alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, nelle donne con profili lipidici elevati preesistenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidici.

Disturbi dell'umore

Durante il trattamento con antagonisti del GnRH, tra cui linzagolix, sono stati osservati disturbi dell'umore, tra cui depressione, alterazioni dell'umore e labilità emotiva(vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela in donne con storia di depressione e/o idee suicide. Le pazienti con depressione nota o anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate durante il trattamento. Il trattamento deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in modo grave.

Substrati del CYP2C8

L'uso di Yselty deve essere evitato nelle pazienti che utilizzano medicinali che sono substrati sensibili del CYP2C8 e presentano un ristretto indice terapeutico (ad es. paclitaxel, sorafenib e repaglinide, vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di monitorare l'aumento delle reazioni avverse associate ad altri substrati del CYP2C8 in caso di somministrazione concomitante con Yselty.

Avvertenze e precauzioni relative all'ABT

In caso di prescrizione concomitante di ABT, devono essere prese in considerazione tutte le avvertenze e le precauzioni pertinenti.

Lattosio

Le pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Yselty?

Medicinali che sono substrati del CYP2C8

È stato dimostrato che linzagolix aumenta di meno di 2 volte l'esposizione media a repaglinide (un substrato sensibile del CYP2C8) in soggetti sani. A causa del rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche, deve essere evitata la somministrazione concomitante di Yselty e di medicinali principalmente eliminati dal metabolismo del CYP2C8 e con un ristretto indice terapeutico come paclitaxel, sorafenib e repaglinide (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda ai medici che prescrivono Yselty di monitorare gli aumenti delle reazioni avverse associate ad altri substrati del CYP2C8 in caso di somministrazione concomitante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Yselty? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il trattamento con Yselty deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero e/o dell'endometriosi.

La dose raccomandata di Yselty è:

Per i fibromi dell'utero:

• 100 mg o, se necessario, 200 mg una volta al giorno con terapia ormonale aggiuntiva concomitante (add-back therapy o ABT; compressa di estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg una volta al giorno), vedere paragrafo 5.1.
• 100 mg una volta al giorno per le donne in cui l'ABT non è raccomandata o che preferiscono evitare la terapia ormonale (vedere paragrafo 5.1)
• 200 mg una volta al giorno per l'uso a breve termine (<6 mesi) in situazioni cliniche in cui si mira a una riduzione del volume uterino e del fibroma (vedere paragrafo 5.1). Le dimensioni dei fibromi possono aumentare quando il trattamento viene interrotto. A causa del rischio di diminuzione della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) con l'uso prolungato, la dose da 200 mg senza ABT concomitante non deve essere prescritta per più di 6 mesi.

Per l'endometriosi:

• 200 mg una volta al giorno con terapia ormonale aggiuntiva concomitante.

Prima di iniziare il trattamento con Yselty si deve escludere una gravidanza.

Yselty deve essere preferibilmente iniziato nella prima settimana del ciclo mestruale e deve essere assunto continuativamente una volta al giorno.

Nelle pazienti con fattori di rischio di osteoporosi o perdita ossea si raccomanda una assorbimetria a raggi X a doppia energia (dual X-ray absorptiometry, DXA) prima di iniziare il trattamento con Yselty (vedere paragrafo 4.4).

Yselty può essere assunto senza interruzione. Una DXA è raccomandata dopo un anno di trattamento per tutte le donne ed è necessario un successivo monitoraggio continuo della BMD (vedere paragrafo 4.4).

Dose dimenticata

Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere assunto il prima possibile e quindi continuato il giorno successivo all'orario abituale.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B). Yselty deve essere evitato nelle donne con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Si raccomanda ai medici che prescrivono il medicinale di monitorare le reazioni avverse nelle donne con compromissione renale lieve (eGFR = 60-89 mL/min; vedere paragrafi 4.4 e 5.2), sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose. Yselty deve essere evitato nelle donne con compromissione renale da moderata (eGFR = 30-59 mL/min) a severa (eGFR < 30 mL/min) o con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Yselty in bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per l'indicazione del trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell'utero.

La sicurezza e l'efficacia di Yselty nelle bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per l'indicazione del trattamento dell'endometriosi non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Yselty può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

La dose da 200 mg può essere assunta sia come compressa da 200 mg, sia come due compresse da 100 mg. 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Yselty?

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, le pazienti devono essere monitorate attentamente e la gestione deve essere sintomatica e di supporto.

Per le donne che assumono regimi di trattamento con ABT concomitante, il sovradosaggio di estrogeni e progestinici può causare sintomi correlati agli ormoni, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, nausea, vomito, dolorabilità mammaria, dolore addominale, sonnolenza, stanchezza e perdita di sangue da sospensione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Yselty durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Non è stato dimostrato che linzagolix, con o senza ABT, abbia un effetto contraccettivo. Le donne in età fertile a rischio di gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Yselty.

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di linzagolix in donne in gravidanza o sono in numero limitato.

Studi su animali hanno dimostrato che l'esposizione a linzagolix all'inizio della gravidanza può aumentare il rischio di interruzione precoce della stessa (vedere paragrafo 5.3). Sulla base degli effetti farmacologici, non si può escludere un effetto avverso sulla gravidanza.

Yselty è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento deve essere interrotto in caso di conferma della gravidanza.

Allattamento

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili dagli studi su animali hanno mostrato l'escrezione di linzagolix nel latte (per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se linzagolix e/o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Yselty è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Yselty sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Yselty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Yselty 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di linzagolix (sotto forma di sale di colina).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 119,4 mg di lattosio.

Yselty 200 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di linzagolix (sotto forma di sale di colina).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 238,8 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento con film

Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool) (E1209)

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC-PVDC/alluminio contenente 14 compresse rivestite con film.

Confezione da 28 compresse rivestite con film (due blister da 14 compresse rivestite con film) o 84 compresse rivestite con film (sei blister da 14 compresse rivestite con film) per scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 07/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico