21 novembre 2024

Zafrilla

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Cos'è Zafrilla (dienogest)

Zafrilla è un farmaco a base di dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zafrilla disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zafrilla disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zafrilla e perchè si usa

Trattamento dell'endometriosi.

Indicazioni: come usare Zafrilla, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio di Zafrilla è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata si deve iniziare la successiva senza interruzione.

Il trattamento può cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.

Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare Zafrilla. In caso di necessità contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera).

Gestione delle compresse dimenticate

L'efficacia di Zafrilla può essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

L'uso di Zafrilla non è indicato nelle bambine prima del menarca.

La sicurezza e l'efficacia della compressa di dienogest da 2 mg è stata valutata in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Anziani

Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Zafrilla nella popolazione geriatrica.

Compromissione epatica

Zafrilla è controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3).

Danno renale

Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di un adattamento posologico nelle pazienti con danno renale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zafrilla

Zafrilla non deve essere usato in presenza delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati a base di solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l'uso di Zafrilla, il trattamento deve essere interrotto immediatamente:

patologia tromboembolica venosa attiva;
patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica);
diabete mellito con interessamento vascolare;
grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità degli indici di funzionalità epatica;
tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali;
perdite ematiche vaginali di natura non accertata;
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Zafrilla può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Zafrilla non deve essere somministrato a donne in gravidanza perché non c'è necessità di trattare l'endometriosi durante la gravidanza.

Allattamento

Il trattamento con Zafrilla durante l'allattamento non è raccomandato.

Non è noto se il dienogest sia escreto nel latte umano. I dati nell'animale dimostrano che il dienogest viene escreto nel latte di ratto.

La decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Zafrilla deve tenere conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Sulla base dei dati disponibili, durante il trattamento con Zafrilla l'ovulazione è inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, Zafrilla non è un contraccettivo.

Se è richiesta la contraccezione, deve essere usato un metodo non ormonale (vedere paragrafo 4.2).

Sulla base dei dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalità entro due mesi dalla cessazione del trattamento con Zafrilla.