21 novembre 2024
Zavesca
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Cos'è Zavesca (miglustat)
Zavesca è un farmaco a base di miglustat, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: regolatori metabolici diversi. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Zavesca disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Zavesca disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Zavesca e perchè si usa
Zavesca è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata. Zavesca può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Zavesca è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zavesca
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Zavesca può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità materna ed embrio-fetale, compresa una riduzione della sopravvivenza embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il miglustat attraversa la placenta e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il miglustat venga secreto nel latte materno. Zavesca non deve essere assunto durante l'allattamento.
Fertilità
Studi nei ratti hanno evidenziato che il miglustat influenza negativamente i parametri del liquido seminale (motilità e morfologia degli spermatozoi) riducendo, quindi, la fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione. Durante l'assunzione di Zavesca e per 3 mesi dopo l'interruzione, i pazienti di sesso maschile devono adottare metodi contraccettivi affidabili (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)
Quali sono gli effetti indesiderati di Zavesca
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con Zavesca sono state diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo 4.4). La più comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento con Zavesca è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con Zavesca 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2,1 anni. Di questi pazienti 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1 e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati.
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: >1/10, comune: >1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune Trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Perdita ponderale, calo dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune Depressione, insonnia, calo della libido
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Tremore
Comune Neuropatia periferica, atassia, amnesia, parestesia, ipoestesia, cefalea, vertigine
Patologie gastrointestinali
Molto comune Diarrea, flatulenza, dolori addominali
Comune Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione, dispepsia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Spasmi muscolari, debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Affaticamento, astenia, brividi e malessere
Esami diagnostici
Comune Risultati anomali negli studi sulla conduzione nervosa
Descrizione di specifiche reazioni avverse
Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale. La prevalenza maggiore è stata osservata tra 6 e 12 mesi.
Zavesca è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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