21 novembre 2024

Zoliop

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Cos'è Zoliop (dorzolamide cloridrato)

Zoliop è un farmaco a base di dorzolamide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Elleva Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zoliop disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zoliop disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

zoliop 20 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml con contagocce

A cosa serve Zoliop e perchè si usa

Zoliop è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto e glaucoma pseudo-esfoliativo

come terapia di associazione ai beta-bloccanti
in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati

Zoliop è indicato negli adulti (inclusi gli anziani).

Indicazioni: come usare Zoliop, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

Se usato in monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

Come terapia di associazione ad un beta-bloccante oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno.

Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide.

Se viene usato più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

Popolazione pediatrica

Sono disponibili dati clinici limitati circa la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno ai bambini (per informazioni relative al dosaggio nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere informati che devono lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

I pazienti devono inoltre essere informati che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente sono in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista.

Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività a livello locale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zoliop

Dorzolamide è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli

Eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, il suo utilizzo in tali pazienti è controindicato.

Zoliop può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. I dati sull'uso della dorzolamide in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Nei conigli, la dorzolamide ha effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione della dorzolamide e dei suoi metaboliti nel latte. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Zoliop, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino rispetto al beneficio della terapia per la donna. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

I dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilità maschile e femminile. I dati nell'uomo sono carenti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Zoliop

Popolazione pediatrica

Vedere sezione 5.1

In studi clinici di lungo termine su pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con Zoliop (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.

Entro ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Per classificare il manifestarsi di effetti indesiderati è stata impiegata la seguente terminologia: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥ 1/1000 a <1/100); rari (≥ 1/10000 a <1/1.000); molto rari (<1/10000); Non noti (impossibile stimarli dai dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea.

Rari: capogiro, parestesie.

Patologie dell'occhio:

Molto comuni: bruciore e dolore puntorio.

Comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata.

Non comuni: iridociclite.

Rari: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante.

Non noti: Sensazione di corpo estraneo nell'occhio.

Patologie cardiache:

Non noti: palpitazioni. Tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rari: epistassi.

Non noti: Dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, sensazione di gusto amaro.

Rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali ed urinarie:

Rari: urolitiasi.

Patologie vascolari

non noti: Ipertensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/faticabilità.

Rari: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo.

Dati di Laboratorio: l'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.